{"id":27386,"date":"2023-12-13T11:12:01","date_gmt":"2023-12-13T11:12:01","guid":{"rendered":"https:\/\/dycem.com\/blog\/welche-reinraumklassifizierung-benoetigt-ihre-branche\/"},"modified":"2023-12-13T11:12:01","modified_gmt":"2023-12-13T11:12:01","slug":"welche-reinraumklassifizierung-benoetigt-ihre-branche","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/dycem.com\/de\/blog\/welche-reinraumklassifizierung-benoetigt-ihre-branche\/","title":{"rendered":"Welche Reinraumklassifizierung ben\u00f6tigt Ihre Branche?"},"content":{"rendered":"

Reinr\u00e4ume gibt es in fast jeder Branche in unterschiedlichem Ausma\u00df. Wenn es um Pr\u00e4zisionsfertigung, Forschung und Technologie geht, ist die Aufrechterhaltung einer kontrollierten Umgebung der Goldstandard f\u00fcr die Herstellung sicherer und hochwertiger Produkte. Reinr\u00e4ume spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sensible Prozesse vor Verunreinigungen zu sch\u00fctzen, die die Qualit\u00e4t und Integrit\u00e4t der Produkte beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten. Reinraum ist jedoch nicht gleich Reinraum, und die Anforderungen der verschiedenen Branchen an die Sauberkeit sind unterschiedlich.<\/p>\n

Reinraum-Klassifizierungen verstehen<\/h2>\n

Reinr\u00e4ume sind keine Einheitsgr\u00f6\u00dfe. Reinr\u00e4ume werden nach der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft kategorisiert, wie von der ISO(International Organization for Standardization<\/a>) definiert. Es gibt neun Klassifizierungen: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9. ISO 1 gilt als die sauberste, und ISO 9 ist die schmutzigste, also Raumluft.<\/p>\n

Reinr\u00e4ume, insbesondere solche, die der Good Manufacturing Practice (GMP<\/a>) entsprechen, sind f\u00fcr die Industrie, die sterile Arzneimittel herstellt, unerl\u00e4sslich. Das Verst\u00e4ndnis der Unterschiede bei der Klassifizierung von Reinr\u00e4umen wirkt sich direkt auf die Einhaltung von nationalen und internationalen Standards wie Anhang 1 des EU-<\/a> und PIC\/S-Leitfadens f\u00fcr GMP<\/a> aus.<\/p>\n

ISO-Reinraumklasse Partikelzahl<\/h2>\n

Die Reinraumstandards basieren auf Mikrometern oder Mikron. Jede ISO-Stufe hat einen maximalen Grenzwert f\u00fcr Partikel pro Kubikmeter Luft (m\u00b3).<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Klasse<\/td>\n>0.1 um<\/td>\n>0.2 um<\/td>\n>0.3 um<\/td>\n>0,5 um<\/td>\n>1 um<\/td>\n>5 um<\/td>\nFederal Standard 209E \u00c4quivalent<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 1<\/td>\n10<\/td>\n2<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 2<\/td>\n100<\/td>\n24<\/td>\n10<\/td>\n4<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 3<\/td>\n1,000<\/td>\n237<\/td>\n102<\/td>\n35<\/td>\n8<\/td>\n<\/td>\nKlasse 1<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 4<\/td>\n10,000<\/td>\n2,370<\/td>\n1,020<\/td>\n352<\/td>\n83<\/td>\n<\/td>\nKlasse 10<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 5<\/td>\n100,000<\/td>\n23,700<\/td>\n10,200<\/td>\n3,520<\/td>\n832<\/td>\n29<\/td>\nKlasse 100<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 6<\/td>\n1,000,000<\/td>\n237,000<\/td>\n102,000<\/td>\n35,200<\/td>\n8,320<\/td>\n293<\/td>\nKlasse 1.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 7<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n352,000<\/td>\n83,200<\/td>\n2,930<\/td>\nKlasse 10.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 8<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n3,520,000<\/td>\n832,000<\/td>\n29,300<\/td>\nKlasse 100.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 9<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n35,200,000<\/td>\n8,320,000<\/td>\n293,000<\/td>\nRaumluft<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Pharmazeutika und Biotechnologie<\/h2>\n

Reinr\u00e4ume in der pharmazeutischen<\/a> und biotechnologischen Industrie, die nach ISO 5 oder ISO 6 klassifiziert sind, sind f\u00fcr die Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten unerl\u00e4sslich. Ein Reinraum der ISO-Klasse 5 oder der Klasse 100 mit einer maximalen Partikelanzahl von 3.520 Partikeln pro Kubikmeter sorgt f\u00fcr eine hochreine Umgebung, die f\u00fcr pharmazeutische Prozesse geeignet ist. F\u00fcr die Produktion von sterilen, injizierbaren Arzneimitteln minimiert ein Reinraum der ISO-Klassifizierung 5 das Risiko einer Kontamination durch Partikel und erf\u00fcllt damit die strengen gesetzlichen Vorschriften.<\/p>\n

Die pharmazeutische Industrie schreibt den Einsatz von GMP-Reinr\u00e4umen vor, um das Wohlbefinden der Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Durch die Einhaltung dieser strengen Richtlinien minimieren Reinr\u00e4ume das Kontaminationsrisiko und gew\u00e4hrleisten die Herstellung von Medikamenten, die nicht nur wirksam, sondern auch frei von sch\u00e4dlichen Verunreinigungen sind. Die Nichteinhaltung der GMP-Standards kann zur Herstellung von unwirksamen oder sogar gef\u00e4hrlichen Arzneimitteln f\u00fchren.<\/p>\n

Elektronik und Halbleiterherstellung<\/h2>\n

In der Elektronik-<\/a> und Halbleiterfertigung, wo die Reinr\u00e4ume in der Regel in den Bereich ISO 2 bis ISO 6 fallen, gelten mit die strengsten Vorschriften, und Pr\u00e4zision ist das Gebot der Stunde. Ein ISO 3-Reinraum oder ein Reinraum der Klasse 1 mit einer maximalen Partikelzahl von 35.200 Partikeln pro Kubikmeter ist f\u00fcr die Chip-Herstellung wichtig. Eine ISO 3-Reinraumumgebung verhindert, dass selbst unsichtbare Partikel die Strukturen von Halbleiterbauteilen in der Mikroprozessorproduktion beeintr\u00e4chtigen. Diese Industrien m\u00fcssen auch elektrostatische Entladungen<\/a> als eine weitere Form gef\u00e4hrlicher Verunreinigungen bek\u00e4mpfen, die Ger\u00e4te besch\u00e4digen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Luft- und Raumfahrt und Verteidigung<\/h2>\n

Kontrollierte Umgebungen in der Luft- und Raumfahrt-<\/a> sowie der Verteidigungsindustrie reichen normalerweise von ISO 5 bis ISO 8. Ein ISO 7-Reinraum mit einer maximalen Partikelzahl von 352.000 Partikeln pro Kubik. Bei der Satellitenmontage sorgt ein ISO 5-Reinraum daf\u00fcr, dass Fremdpartikel die Funktionalit\u00e4t der elektronischen Komponenten nicht beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n

Dycem hat vor kurzem diese GMP-konforme Installation f\u00fcr Space Park Leicester<\/a> abgeschlossen, um deren Reinr\u00e4ume vor unerw\u00fcnschten Partikeln zu sch\u00fctzen, die die Produkte kontaminieren k\u00f6nnten.<\/p>\n

Herstellung medizinischer Ger\u00e4te<\/h2>\n

Die Produktion medizinischer Ger\u00e4te<\/a> erfordert Reinraumumgebungen, um Produktsicherheit und Konformit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten. In dieser Branche sind Reinr\u00e4ume der Klassen ISO 4 oder ISO 5 \u00fcblich, die einen Ausgleich zwischen dem Bed\u00fcrfnis nach Sauberkeit und der Effizienz der Produktion schaffen. F\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere von Implantaten oder Ger\u00e4ten, die direkt mit dem menschlichen K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommen, gelten einige der strengsten Reinraumstandards, um die Produktsicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Reinr\u00e4ume f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te entsprechen den Vorschriften der Good Manufacturing Practice (GMP), um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Diese Vorschriften sch\u00fctzen Medizinprodukte, die mit Gewebe und Membranen in Kontakt kommen und das Wohlbefinden der Patienten beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist notwendig, um Verbrauchsg\u00fcter wie Medikamente und Ger\u00e4te zu regulieren, die zu deren Verbrauch bestimmt sind.<\/p>\n

Medizinprodukte werden von den GMP-Vorschriften der FDA in drei Gruppen eingeteilt:<\/p>\n