Wie gro\u00df ist die Medizinprodukteindustrie und warum ist die Nachfrage gestiegen?<\/h3>\n
Angetrieben von Faktoren wie der zunehmenden Verbreitung chronischer Erkrankungen, der Zunahme der geriatrischen Bev\u00f6lkerung und der Zunahme von Infektionskrankheiten wird erwartet, dass der weltweite Wert der Medizinprodukteindustrie von 495,46 Milliarden Dollar im Jahr 2022 auf 718,92 Milliarden Dollar im Jahr 2029 steigen wird(Fortune Business Insights<\/a>).<\/p>\n Letztes Jahr ver\u00f6ffentlichte Proclinical<\/a> eine Liste der ‚Top 10 der Medizintechnikindustrie der Welt‘, auf der Unternehmen wie Medtronic<\/a> und Abbott<\/a> ganz oben stehen.<\/p>\n Das Center for Devices and Radiological Health(CDRH<\/a>) der FDA in den USA oder die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA<\/a>) in Gro\u00dfbritannien sind f\u00fcr die Regulierung von Unternehmen zust\u00e4ndig, die Medizinprodukte herstellen, umverpacken, neu kennzeichnen und\/oder importieren.<\/p>\n Medizinprodukte werden je nach Risiko in die Klassen I, II und III eingeteilt. Je h\u00f6her die Klasse, desto h\u00f6her die regulatorische Kontrolle. Klasse I gilt als risikoarm und umfasst Ger\u00e4te wie Rollst\u00fchle, Stethoskope und Brillen. Klasse II gilt als mittleres Risiko und umfasst Produkte wie Zahnf\u00fcllungen, chirurgische Klammern und Lungenbeatmungsger\u00e4te. Klasse III gilt als hochriskant und umfasst Ger\u00e4te wie Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Hirnstimulatoren(MHRA<\/a>).<\/p>\n Kontaminationen stellen ein gro\u00dfes Risiko f\u00fcr die Medizinprodukteindustrie dar. Kontaminierte Ger\u00e4te k\u00f6nnen zu Produktr\u00fcckrufen, Betriebsstilllegungen und Gesundheits- und Sicherheitsproblemen f\u00fchren. Dies gilt insbesondere f\u00fcr die risikoreichen Medizinprodukte, die oft in sterile K\u00f6rperbereiche eingef\u00fchrt werden. Wenn diese Ger\u00e4te kontaminiert sind, kann das verheerende Folgen haben und zu m\u00f6glichen Infektionen f\u00fchren.<\/p>\n Im Jahr 2016 rief ein Hersteller von Medizinprodukten freiwillig eine Charge von Spritzen aufgrund einer m\u00f6glichen Kontamination mit Burkholderia cepacia (B. cepacia) zur\u00fcck. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) identifizierten die kontaminierten Spritzen als Quelle f\u00fcr Ausbr\u00fcche von B. cepacia-Infektionen in verschiedenen Regionen der USA, von denen 163 Menschen betroffen waren, darunter 7 Todesf\u00e4lle.<\/p>\n Aufgrund der strengen Produktionsma\u00dfnahmen werden medizinische Ger\u00e4te in der Regel in Reinr\u00e4umen der Klassen ISO 5 bis ISO 8 hergestellt. Je h\u00f6her das Risiko und je komplexer das Medizinprodukt, desto h\u00f6her ist die Reinraumklassifizierung.<\/p>\n Es ist wichtig, dass alle Reinr\u00e4ume \u00fcber eine Strategie zur Kontaminationskontrolle verf\u00fcgen, die die Kontrolle der Luftstr\u00f6me, die \u00dcberwachung der Umgebungsbedingungen, Personalvorschriften, Umkleidepraktiken und spezielle Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle umfasst. Aber konzentrieren sie sich auf den Schutz des Bodens?<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/dycem.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/top-10-med-device-300x250.webp\" "\\"\\"")
<\/p>\nWie wird die Herstellung von Medizinprodukten reguliert?<\/h4>\n
Warum ist die Kontaminationskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten so wichtig?<\/h5>\n
Wie kann Dycem helfen?<\/h6>\n