{"id":27358,"date":"2024-02-15T09:10:49","date_gmt":"2024-02-15T09:10:49","guid":{"rendered":"https:\/\/dycem.com\/blog\/pautas-a-seguir-en-las-salas-limpias-de-cosmeticos\/"},"modified":"2024-02-15T09:10:49","modified_gmt":"2024-02-15T09:10:49","slug":"pautas-a-seguir-en-las-salas-limpias-de-cosmeticos","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/dycem.com\/es\/blog\/pautas-a-seguir-en-las-salas-limpias-de-cosmeticos\/","title":{"rendered":"Pautas a seguir en las Salas Limpias de Cosm\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la<\/span><a href=\"https:\/\/dycem.com\/industry\/personal-care\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> la adhesi\u00f3n a las normas reglamentarias se ha convertido en el nuevo pilar del \u00e9xito, especialmente con los inminentes cambios que va a promulgar el<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">MoCRA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Con estos cambios significativos en el horizonte, navegar por las complejidades del cumplimiento m\u00e9dico federal puede ser desalentador. Sin embargo, equipados con los conocimientos y directrices adecuados, los fabricantes de cosm\u00e9ticos pueden prepararse proactivamente para estos cambios inminentes y garantizar una adaptaci\u00f3n sin fisuras a los nuevos requisitos normativos.<\/span><\/p>\n<h2><b>Cumplimiento de la normativa<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cumplimiento de la normativa es el n\u00facleo de toda instalaci\u00f3n de producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos. Cumplir normas como<\/span> <a href=\"https:\/\/www.who.int\/teams\/health-product-policy-and-standards\/standards-and-specifications\/gmp#:~:text=Good%20Manufacturing%20Practices%20(GMP%2C%20also,required%20by%20the%20product%20specification\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">,<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/36437.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 22716<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">y la normativa regional es fundamental. La norma ISO 22716, en particular, exige que la mayor\u00eda de los productos cosm\u00e9ticos se embotellen o envasen en un entorno de sala blanca, similar a<\/span> <a href=\"https:\/\/dycem.com\/industry\/pharmaceutical\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">farmac\u00e9utica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> requisitos de los productos ingeribles.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunos de los art\u00edculos cosm\u00e9ticos cubiertos por esta norma ISO son:  <\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Perfumes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mascarillas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geles de lavado<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e1scara<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Corrector<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pintalabios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cremas<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La ISO 22716 y las GMP establecen un marco para garantizar la coherencia y la seguridad durante la producci\u00f3n, por lo que la incorporaci\u00f3n de las nuevas <\/span><a href=\"https:\/\/dycem.com\/blog\/mocra-cosmetics-gmp-guidelines\/\"><br \/>\n  <span style=\"font-weight: 400;\">directrices GMP del MoCRA<\/span><br \/>\n<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> es esencial. <\/span> <\/p>\n<h2><b>Clasificaci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seleccionar la clasificaci\u00f3n correcta de sala blanca es importante a la hora de crear un entorno ideal para la producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos. El tipo de cosm\u00e9ticos que se fabrican determina el nivel de limpieza necesario, orientando las decisiones sobre filtraci\u00f3n de aire, control de part\u00edculas y vigilancia ambiental.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mayor\u00eda de las salas blancas cosm\u00e9ticas est\u00e1n clasificadas como de Clase D o ISO 8, y ofrecen control sobre factores cr\u00edticos como la presi\u00f3n, la humedad, la temperatura y la concentraci\u00f3n de part\u00edculas en el aire.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas salas limpias se utilizan mucho en la industria cosm\u00e9tica y emplean sistemas especializados<\/span><a href=\"https:\/\/www.epa.gov\/indoor-air-quality-iaq\/what-hepa-filter\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">HEPA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">  filtros, puertas, techos, tabiques y suelos. Su funci\u00f3n principal es ayudar a minimizar eficazmente la entrada de part\u00edculas en la zona de envasado de cosm\u00e9ticos.<\/span><\/p>\n<h2><b>Dise\u00f1o y construcci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la industria cosm\u00e9tica, utilizar una sala blanca implica dise\u00f1o y construcci\u00f3n. Hay distintos tipos de salas blancas, incluidas las opciones modulares y las r\u00edgidas, y la categor\u00eda de dise\u00f1o y construcci\u00f3n de estos espacios mantiene las normas de limpieza. Por ejemplo, salas blancas ISO 8, o  <\/span><a href=\"https:\/\/www.cleanroomsbyunited.com\/modular-cleanrooms\/class-100000-cleanrooms#:~:text=ISO%208%20cleanrooms%2C%20also%20known,cubic%20foot%20of%20interior%20air.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Salas blancas de clase 100,00<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">est\u00e1n equipados con sistemas de filtraci\u00f3n HEPA que cubren el 4-5% de la sala para atrapar el polvo y otras part\u00edculas. El aire de la habitaci\u00f3n se cambia al menos 20 veces cada hora para mantenerlo limpio.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/dycem.com\/blog\/cleanroom-requirements\/\"><br \/>\n  <span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos de las salas limpias<\/span><br \/>\n<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> como superficies lisas, suelos sellados y sistemas de ventilaci\u00f3n eficientes son importantes para facilitar la limpieza y minimizar la<\/span><a href=\"https:\/\/dycem.com\/contamination\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">contaminaci\u00f3n<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> los riesgos.<\/span><\/p>\n<h2><b>Formaci\u00f3n del personal<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El personal de las salas limpias recibe una formaci\u00f3n rigurosa sobre protocolos de higiene y<\/span><a href=\"https:\/\/youtu.be\/1NSG4Zqmpoo\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">procedimientos de uso de batas<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">  para evitar la introducci\u00f3n accidental de contaminantes en el proceso de producci\u00f3n. Esto incluye dominar las t\u00e9cnicas adecuadas de lavado de manos, seguir las pr\u00e1cticas de uso de batas y mantener un comportamiento adecuado dentro de la sala blanca.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos b\u00e1sicos para mantener una buena higiene en la preparaci\u00f3n incluyen<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evita el maquillaje, las u\u00f1as pintadas, las joyas o los piercings.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prohibici\u00f3n de dispositivos electr\u00f3nicos personales, como tel\u00e9fonos u ordenadores, en la zona controlada.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Abstenerse de introducir ropa personal, comida o bebida en la zona controlada.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mantener un alto nivel de higiene personal y seguir estrictamente las t\u00e9cnicas correctas de lavado y desinfecci\u00f3n de manos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Siguiendo la normativa OSHA, se recomienda encarecidamente proporcionar a cada miembro del personal su propio par de gafas de seguridad cuando exista riesgo de salpicaduras de productos qu\u00edmicos o medicamentos. El personal encargado de la limpieza debe llevar el equipo de protecci\u00f3n adecuado, incluidos cubrecalcetines, gorros con visera, mascarillas, gafas de seguridad, batas o batines, y cubrebarbas si es necesario.<\/span><\/p>\n<h2><b>Limpieza y desinfecci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un equipo limpio es la base de la producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos. La limpieza regular diaria, semanal y puntual, junto con el mantenimiento rutinario, son pr\u00e1cticas necesarias para evitar la contaminaci\u00f3n cruzada y mantener la calidad del producto. Utilizar equipos dedicados exclusivamente al entorno de la sala blanca reduce significativamente el riesgo de introducir part\u00edculas extra\u00f1as o microbios en las f\u00f3rmulas cosm\u00e9ticas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo general, los procedimientos de limpieza y desinfecci\u00f3n deben empezar por la zona m\u00e1s sucia y avanzar hacia la m\u00e1s limpia, pasando de una sala blanca de clase ISO 6 \u00f3 7 a una de clase ISO 8, de arriba abajo. Las limpiezas diarias se realizan mejor al final del d\u00eda para preparar el turno siguiente.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para garantizar una limpieza<\/span><a href=\"https:\/\/info.virox.com\/hubfs\/Cleanroom_Protocol_Final_Version.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">limpieza y evitar los protocolos de contaminaci\u00f3n cruzada<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Utiliza materiales de limpieza destinados exclusivamente a zonas espec\u00edficas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evita utilizar equipos de limpieza de paredes y techos en suelos o fuera de las zonas designadas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Opta por utensilios de limpieza de baja pelusa fabricados con microfibras sint\u00e9ticas en zonas de clase ISO 5 a 8.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para mantener la limpieza en las instalaciones de producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos es indispensable un amplio protocolo de limpieza y funcionamiento normalizado. Crea una<\/span> <a href=\"http:\/\/www.pppmag.com\/documents\/V2N5\/v2n5pp16_cleancleanroom2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">lista de control de los procedimientos de limpieza y desinfecci\u00f3n<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> en la que todas las superficies, equipos y herramientas deben limpiarse y desinfectarse peri\u00f3dicamente utilizando agentes aprobados adecuados para su uso en salas limpias. <\/span> <\/p>\n<h2><b>Vigilancia medioambiental<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La vigilancia ambiental de una sala blanca incluye el control de la temperatura, el recuento de part\u00edculas y las pruebas microbianas para evaluar la limpieza de la sala. Este control centralizado, tambi\u00e9n conocido como sistema de gesti\u00f3n de edificios (BMS) o sistema de automatizaci\u00f3n de edificios (BAS), garantiza una supervisi\u00f3n rigurosa de las condiciones de la sala blanca.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El sistema de vigilancia recoge datos a intervalos predefinidos, activando alertas si se superan los umbrales de part\u00edculas sin correcciones. Llevar a cabo varios d\u00edas de vigilancia ambiental tras la limpieza inicial confirmar\u00e1 que la limpieza es adecuada.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La recopilaci\u00f3n de estos datos a lo largo de meses o a\u00f1os demuestra el cumplimiento de los par\u00e1metros aceptables para el proceso de producci\u00f3n.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los programas de vigilancia medioambiental deben evolucionar con los cambios en el \u00e1rea de producci\u00f3n, como la introducci\u00f3n de nuevos productos o la modificaci\u00f3n de procesos, para garantizar su eficacia. <\/span><a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/profile\/Tim-Sandle\/publication\/324124530_Microbiological_control_and_monitoring_of_cleanrooms_Revised_USP_1116\/links\/5abf777e0f7e9bfc045a7e55\/Microbiological-control-and-monitoring-of-cleanrooms-Revised-USP-1116.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><br \/>\n  <span style=\"font-weight: 400;\">El Dr. Tim Sandle<\/span><br \/>\n<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> se\u00f1ala: \u00abUna expectativa de contaminaci\u00f3n cero en todos los lugares durante cada operaci\u00f3n de procesado as\u00e9ptico es t\u00e9cnicamente imposible y, por tanto, poco realista\u00bb.<\/span><\/p>\n<h2><b>Documentaci\u00f3n y registro<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La documentaci\u00f3n sigue siendo fundamental para mantener las normas de limpieza en la fabricaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos. Los registros detallados de los programas de limpieza, los resultados del control medioambiental, la formaci\u00f3n del personal y las desviaciones de los procedimientos est\u00e1ndar son esenciales para las auditor\u00edas y el cumplimiento de la normativa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos registros proporcionan pruebas del cumplimiento de las normas y directrices del sector y permiten a los fabricantes seguir y evaluar la eficacia de sus protocolos de limpieza, identificar \u00e1reas de mejora y demostrar su responsabilidad ante los organismos reguladores y los consumidores.  <\/span><\/p>\n<h2><b>Elige Dycem para un mayor control de la contaminaci\u00f3n<\/b><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/dycem.com\/products\/floating-mats\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Esteras Dycem<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">  ayudan a mantener un entorno pr\u00edstino en la sala limpia al colocarse estrat\u00e9gicamente en los puntos de entrada para capturar y retener las part\u00edculas del calzado y las ruedas de los equipos. Una limpieza regular garantiza la eficacia del Dycem para reducir los contaminantes a\u00e9reos y superficiales. Este enfoque integrado a\u00f1ade una capa adicional de protecci\u00f3n, reforzando el compromiso de mantener los m\u00e1s altos niveles de limpieza dentro de las instalaciones de la sala blanca.  <\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/dycem.com\/contact\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contacta con nosotros<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">  para mejorar tu control de la contaminaci\u00f3n. Dycem apoya las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y el control de la contaminaci\u00f3n para la seguridad de tus productos, personal y clientes, sea cual sea tu sector.<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":25575,"menu_order":0,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"default","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"categories":[160],"tags":[],"class_list":["post-27358","blog","type-blog","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salas-blancas"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog\/27358","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25575"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27358"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27358"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dycem.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27358"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}