{"id":27385,"date":"2023-12-13T11:12:01","date_gmt":"2023-12-13T11:12:01","guid":{"rendered":"https:\/\/dycem.com\/blog\/que-clasificacion-de-sala-limpia-necesita-tu-industria\/"},"modified":"2023-12-13T11:12:01","modified_gmt":"2023-12-13T11:12:01","slug":"que-clasificacion-de-sala-limpia-necesita-tu-industria","status":"publish","type":"blog","link":"https:\/\/dycem.com\/es\/blog\/que-clasificacion-de-sala-limpia-necesita-tu-industria\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 clasificaci\u00f3n de sala limpia necesita tu industria?"},"content":{"rendered":"

Las salas blancas est\u00e1n presentes en casi todas las industrias en mayor o menor medida. Mantener un entorno controlado es la forma de oro de crear productos seguros y de calidad cuando se considera la fabricaci\u00f3n de precisi\u00f3n, la investigaci\u00f3n y la tecnolog\u00eda. Las salas blancas desempe\u00f1an un papel fundamental para garantizar que los procesos sensibles est\u00e9n protegidos de contaminantes que podr\u00edan comprometer la calidad y la integridad de los productos. Sin embargo, no todas las salas blancas son iguales, y los sectores var\u00edan en sus requisitos de limpieza.<\/p>\n

Comprender las clasificaciones de las salas limpias<\/h2>\n

Las salas blancas no son universales. Las salas blancas se clasifican en funci\u00f3n del n\u00famero de part\u00edculas por metro c\u00fabico de aire, seg\u00fan la definici\u00f3n de la ISO(Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n<\/a>). Existen nueve clasificaciones: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. La ISO 1 se considera la m\u00e1s limpia, y la ISO 9 la m\u00e1s sucia, o aire ambiente.<\/p>\n

Las salas blancas, especialmente las que cumplen las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/a>(BPF), son imprescindibles para las industrias que producen medicamentos est\u00e9riles. Comprender las distinciones de la clasificaci\u00f3n de las salas blancas repercute directamente en el cumplimiento de las normas federales e internacionales, como el Anexo 1 de<\/a> las Gu\u00edas de BPF de<\/a> la UE<\/a> y PIC\/S<\/a>.<\/p>\n

Clase de sala limpia ISO Recuento de part\u00edculas<\/h2>\n

Las normas de las salas blancas se basan en micr\u00f3metros o micras. Cada nivel ISO tiene un l\u00edmite m\u00e1ximo de part\u00edculas por metro c\u00fabico de aire (m\u00b3).<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Clase<\/td>\n>0,1 um<\/td>\n>0,2 um<\/td>\n>0,3 um<\/td>\n>0,5 um<\/td>\n>1 um<\/td>\n>5 um<\/td>\nEquivalente a la Norma Federal 209E<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 1<\/td>\n10<\/td>\n2<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 2<\/td>\n100<\/td>\n24<\/td>\n10<\/td>\n4<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 3<\/td>\n1,000<\/td>\n237<\/td>\n102<\/td>\n35<\/td>\n8<\/td>\n<\/td>\nClase 1<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 4<\/td>\n10,000<\/td>\n2,370<\/td>\n1,020<\/td>\n352<\/td>\n83<\/td>\n<\/td>\nClase 10<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 5<\/td>\n100,000<\/td>\n23,700<\/td>\n10,200<\/td>\n3,520<\/td>\n832<\/td>\n29<\/td>\nClase 100<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 6<\/td>\n1,000,000<\/td>\n237,000<\/td>\n102,000<\/td>\n35,200<\/td>\n8,320<\/td>\n293<\/td>\nClase 1.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 7<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n352,000<\/td>\n83,200<\/td>\n2,930<\/td>\nClase 10.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 8<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n3,520,000<\/td>\n832,000<\/td>\n29,300<\/td>\nClase 100.000<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 9<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n35,200,000<\/td>\n8,320,000<\/td>\n293,000<\/td>\nAire ambiente<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Farmac\u00e9utica y Biotecnolog\u00eda<\/h2>\n

Las salas blancas de las industrias farmac\u00e9utica<\/a> y biotecnol\u00f3gica, clasificadas como ISO 5 o ISO 6, son esenciales para producir medicamentos, vacunas y productos biol\u00f3gicos. Una sala blanca ISO de clase 5, o una sala blanca de clase 100, con un recuento m\u00e1ximo de part\u00edculas de 3.520 part\u00edculas por metro c\u00fabico, mantiene un entorno muy limpio adecuado para los procesos farmac\u00e9uticos. Para la producci\u00f3n de medicamentos inyectables est\u00e9riles, una sala blanca con clasificaci\u00f3n ISO 5 minimiza el riesgo de contaminaci\u00f3n por part\u00edculas, cumpliendo las estrictas normas reglamentarias.<\/p>\n

La industria farmac\u00e9utica exige el uso de salas blancas GMP para salvaguardar el bienestar de los pacientes. Al cumplir estas estrictas directrices, las salas blancas minimizan el riesgo de contaminaci\u00f3n, garantizando la producci\u00f3n de medicamentos no s\u00f3lo eficaces, sino tambi\u00e9n libres de contaminantes nocivos. El incumplimiento de las normas BPF puede conducir a la producci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos ineficaces o incluso peligrosos.<\/p>\n

Fabricaci\u00f3n de electr\u00f3nica y semiconductores<\/h2>\n

Con algunas de las normas m\u00e1s estrictas, la precisi\u00f3n es el nombre del juego en la fabricaci\u00f3n de electr\u00f3nica<\/a> y semiconductores, donde las salas blancas suelen estar dentro del rango ISO 2 a ISO 6. Una sala blanca ISO 3, o de Clase 1, con un recuento m\u00e1ximo de part\u00edculas de 35.200 part\u00edculas por metro c\u00fabico, es importante para la fabricaci\u00f3n de chips. Un entorno de sala blanca ISO 3 impide que incluso las part\u00edculas invisibles comprometan las estructuras de los dispositivos semiconductores en la producci\u00f3n de microprocesadores. Estas industrias tambi\u00e9n deben combatir las descargas electrost\u00e1ticas<\/a> como otra forma de contaminaci\u00f3n peligrosa que puede da\u00f1ar los equipos.<\/p>\n

Aeroespacial y Defensa<\/h2>\n

Los entornos controlados en las industrias aeroespacial<\/a> y de defensa suelen oscilar entre ISO 5 e ISO 8. Una sala limpia ISO 7, con un recuento m\u00e1ximo de part\u00edculas de 352.000 part\u00edculas por cubo. Para el montaje de sat\u00e9lites, una sala blanca ISO 5 garantiza que las part\u00edculas extra\u00f1as no comprometan la funcionalidad de los componentes electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Dycem ha completado recientemente esta instalaci\u00f3n conforme a las GMP para Space Park Leicester<\/a>, con el fin de proteger sus salas blancas de part\u00edculas no deseadas que podr\u00edan contaminar los productos.<\/p>\n

Fabricaci\u00f3n de productos sanitarios<\/h2>\n

La producci\u00f3n de productos<\/a> sanitarios exige entornos de sala blanca para garantizar la seguridad y la conformidad del producto. Las salas limpias clasificadas como ISO 4 o ISO 5 son habituales en esta industria, equilibrando la necesidad de limpieza con la eficacia de fabricaci\u00f3n. La fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, especialmente los que implican implantes o dispositivos que entran en contacto directo con el cuerpo humano, tiene algunas de las normas de sala blanca m\u00e1s rigurosas para garantizar la seguridad del producto.<\/p>\n

Las salas blancas de dispositivos m\u00e9dicos cumplen la normativa de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes. Estas normas protegen los productos sanitarios que entran en contacto con tejidos y membranas y pueden afectar al bienestar de los pacientes. El cumplimiento de las BPF es necesario para regular consumibles como los medicamentos y los dispositivos dise\u00f1ados para ayudar a su consumo.<\/p>\n

Los productos sanitarios se clasifican en tres grupos seg\u00fan las normas BPF de la FDA:<\/p>\n