![\"MoCRA](\"https:\/\/dycem.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/GMP-Requirements-of-MoCRA.png\" "\\"\\"")
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Se calcula que los consumidores estadounidenses utilizan de 6 a 12 productos cosm\u00e9ticos al d\u00eda, contribuyendo al mercado del cuidado personal de 430.000 millones de d\u00f3lares en 2022<\/a>, que se espera alcance los 580.000 millones de d\u00f3lares en 2027.<\/p>\n Un crecimiento tan sustancial conlleva la necesidad de una mayor regulaci\u00f3n y supervisi\u00f3n para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosm\u00e9ticos. Anteriormente regido por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FDCA) de 1938<\/a> y directrices como el Programa de Registro Voluntario de Cosm\u00e9ticos (VCRP)<\/a>, el sector del cuidado personal y los cosm\u00e9ticos est\u00e1 experimentando un cambio normativo significativo.<\/p>\n En diciembre de 2022, se promulg\u00f3 la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, que autoriza la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n Cosm\u00e9tica (MoCRA<\/a>). La introducci\u00f3n de la MoCRA supone el mayor cambio en la regulaci\u00f3n del sector por parte del gobierno estadounidense en m\u00e1s de 70 a\u00f1os.<\/p>\n En diciembre de 2022 se produjo un momento crucial con la firma de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, que dio paso a la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n Cosm\u00e9tica (MoCRA). Esta legislaci\u00f3n hist\u00f3rica representa la alteraci\u00f3n m\u00e1s significativa de la regulaci\u00f3n del sector por parte del gobierno de EEUU en m\u00e1s de siete d\u00e9cadas. Las directrices de la MoCRA para la industria cosm\u00e9tica incluyen:<\/p>\n Los fabricantes de los sectores<\/a> farmac\u00e9utico<\/a>, m\u00e9dico<\/a> y alimentario<\/a> han adoptado desde hace tiempo las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) como forma de minimizar el riesgo y garantizar la coherencia y el control de las normas de calidad. Estos principios abarcan \u00e1reas como el dise\u00f1o y la higiene de las instalaciones, las pruebas de productos, la identificaci\u00f3n de productos, el equipo, el envasado, el almacenamiento y el mantenimiento de registros.<\/p>\n A finales de 2025, las BPF se convertir\u00e1n en un requisito exigido por la FDA en virtud de la MoCRA, lo que marcar\u00e1 el comienzo de una nueva era normativa para las instalaciones y el personal que posiblemente no est\u00e9n familiarizados con estos protocolos.<\/p>\n En cumplimiento de la MoCRA, la FDA tiene el mandato de presentar una propuesta de normativa sobre BPF en un plazo de dos a\u00f1os a partir de su promulgaci\u00f3n, y se espera que la normativa definitiva vuelva a publicarse en 2025. En la actualidad, la norma ISO 22716:2007<\/a> es la norma fundamental para las normas BPF en la industria de los productos cosm\u00e9ticos. Sin embargo, los grupos de defensa prev\u00e9n nuevas directrices tras un periodo adicional de comentarios p\u00fablicos (Sec. 3505), en las que se piden espec\u00edficamente requisitos adicionales sobre el talco y otros ingredientes en bruto.<\/p>\n A continuaci\u00f3n, todas las empresas de cosm\u00e9ticos aplicables deber\u00e1n acreditar su cumplimiento de las normas BPF de la MoCRA antes del 29 de diciembre de 2025.<\/p>\n Navegar por el proyecto de directrices sobre BPF en la industria cosm\u00e9tica implica centrarse en ocho \u00e1reas clave, cada una de ellas esencial para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo de los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n Si la FDA tiene una creencia razonable de que un producto cosm\u00e9tico est\u00e1 adulterado o podr\u00eda tener consecuencias adversas graves para la salud, la agencia tiene autoridad para acceder y copiar los registros de la empresa asociados a ese art\u00edculo (para m\u00e1s detalles, v\u00e9ase el art. 610).<\/p>\n La MoCRA exige a las partes responsables que conserven todos los registros relacionados con acontecimientos adversos, registro de productos, registro de instalaciones, justificaci\u00f3n de la seguridad, etiquetado y BPF.<\/p>\n Documentaci\u00f3n detallada y precisa de todos los aspectos del proceso de fabricaci\u00f3n, incluidas las materias primas, los procesos de producci\u00f3n y las medidas de control de calidad.<\/p>\n Los suelos, paredes y techos deben estar construidos con superficies lisas y f\u00e1ciles de limpiar para cumplir las normas de higiene y evitar la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n Las instalaciones y el equipo deben mantenerse limpios y en buen estado para evitar la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n Utiliza tu sistema interno de PM para gestionar las comprobaciones del proceso de cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n para garantizar la fiabilidad y eficacia de los equipos.<\/p>\n Cada instalaci\u00f3n debe tener una \u00abpersona responsable\u00bb designada para proporcionar a la FDA una relaci\u00f3n detallada de los productos cosm\u00e9ticos de cada empresa, incluidos los ingredientes, y proporcionar actualizaciones anuales (para m\u00e1s detalles, v\u00e9ase el art. 607).<\/p>\n Obtener la cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n de los equipos utilizados en el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n Considera programas de formaci\u00f3n para el personal, a fin de garantizar el cumplimiento de los procedimientos correctos.<\/p>\n Una persona responsable debe mantener registros que demuestren la seguridad de los productos de su empresa (para m\u00e1s detalles, consulta el Art. 608). Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad relevantes disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. Todos los datos de seguridad justificativos deben derivarse de m\u00e9todos cient\u00edficamente s\u00f3lidos.<\/p>\n Pruebas peri\u00f3dicas de estabilidad, eficacia y seguridad microbiol\u00f3gica para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad y calidad.<\/p>\n Haz clic aqu\u00ed para leer m\u00e1s sobre las directrices de la FDA para las Pruebas de Productos Cosm\u00e9ticos.<\/p>\n Deben aplicarse normas estrictas de higiene del personal para las personas que intervienen directamente en el proceso de fabricaci\u00f3n, incluido el uso de alfombras de control de la contaminaci\u00f3n, en lo que respecta a la limpieza personal, la vestimenta adecuada y las pr\u00e1cticas higi\u00e9nicas para evitar cualquier posible contaminaci\u00f3n.<\/p>\n De acuerdo con las BPF, la producci\u00f3n de cosm\u00e9ticos requiere a menudo el uso de salas blancas para cumplir las normas MoCRA. Estas salas blancas proporcionan un entorno controlado en cuanto a temperatura, humedad y l\u00edmites microbianos, garantizando que los productos cosm\u00e9ticos se fabriquen en condiciones \u00f3ptimas.<\/p>\n Las medidas de control de calidad deben aplicarse estrat\u00e9gicamente en varias fases de la producci\u00f3n para garantizar que los productos cumplen las normas de calidad especificadas.<\/p>\n Las pruebas deben centrarse en la evaluaci\u00f3n de la pureza, la estabilidad y la seguridad para garantizar que los productos cosm\u00e9ticos cumplen las normas de calidad inmediatas y asegurar a los consumidores una calidad constante.<\/p>\n Todos los productos cosm\u00e9ticos deben llevar una etiqueta que incluya la direcci\u00f3n nacional, el n\u00famero de tel\u00e9fono y la informaci\u00f3n de contacto electr\u00f3nico de la empresa, junto con la revelaci\u00f3n de cualquier al\u00e9rgeno de fragancia incluido en el producto (para m\u00e1s detalles, v\u00e9ase el art. 609).<\/p>\n Los materiales de envasado deben ser adecuados para el uso previsto y evitar la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n Una persona responsable debe informar a la FDA de los acontecimientos adversos graves (seg\u00fan la definici\u00f3n del proyecto de ley, que incluye muerte, infecci\u00f3n, desfiguraci\u00f3n, etc.) en un plazo de 15 d\u00edas a partir del incidente.<\/p>\n Los informes deben incluir informaci\u00f3n m\u00e9dica actualizada en el plazo de un a\u00f1o.<\/p>\n La FDA tiene autoridad para acceder a los registros de acontecimientos adversos durante las inspecciones (para m\u00e1s detalles, v\u00e9ase el art. 605).<\/p>\n La aplicaci\u00f3n de nuevas normativas pone de relieve la importancia vital de proteger tus productos y a los consumidores que los van a utilizar. El incumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n crea riesgos potenciales de diversos grados.<\/p>\n Para prepararse para los pr\u00f3ximos cambios, las empresas deben prever un proceso de registro similar al sistema voluntario existente (VCRP). Esto significa que las empresas deben reevaluar y mejorar sus PCF existentes para garantizar la alineaci\u00f3n con los nuevos requisitos y establecer una aplicaci\u00f3n sin fisuras de los ajustes necesarios.<\/p>\n En cuanto a la contaminaci\u00f3n, podr\u00eda haber objetos extra\u00f1os no deseados en tu producto final, o podr\u00eda haber exposici\u00f3n a bacterias nocivas, incluso mortales. El da\u00f1o a tu marca y a tu cuenta de resultados es importante. El incumplimiento de los requisitos de BPF de la MoCRA puede acarrear graves consecuencias, como la suspensi\u00f3n del registro de la instalaci\u00f3n, retiradas obligatorias, inspecciones, cartas de advertencia y posibles sanciones o multas.<\/p>\n A menudo subestimada, la contaminaci\u00f3n a nivel del suelo puede desempe\u00f1ar un papel importante en el cumplimiento de los protocolos de BPF. El 80% de los contaminantes entran en una sala blanca o un entorno controlado en los zapatos de los operarios o las ruedas de los carros y equipos. En Dycem, nuestra misi\u00f3n es ofrecer soluciones para minimizar este riesgo de forma eficaz y eficiente. Hemos ayudado a miles de empresas de los sectores del cuidado personal y la cosm\u00e9tica a conseguir una mayor protecci\u00f3n mediante el uso de nuestras alfombrillas para el control de la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n Las esteras de control de la contaminaci\u00f3n de Dycem<\/a> tienen una pegajosidad natural y una alta energ\u00eda superficial, demostrada para atraer y retener part\u00edculas visibles e invisibles. En todo el producto se incorpora un aditivo antimicrobiano, BioMaster<\/a>, que impide la transferencia y el crecimiento ulterior de muchos microorganismos comunes, como Salmonella, E. coli y Listeria.<\/p>\n Adem\u00e1s, las esteras Dycem se adaptan perfectamente a tus procedimientos habituales de limpieza en h\u00famedo, ya que basta con lavarlas y enjugarlas a diario. Con una vida \u00fatil media de m\u00e1s de 3 a\u00f1os y un mantenimiento m\u00ednimo despu\u00e9s de la compra, las esteras Dycem ofrecen la soluci\u00f3n m\u00e1s eficaz y de menor coste total para el control de la contaminaci\u00f3n a nivel del suelo.<\/p>\n El control de la contaminaci\u00f3n y la calidad est\u00e1n a la vanguardia de la industria, ya que los continuos esfuerzos de la FDA por consolidar las normas BPF se\u00f1alan una transformaci\u00f3n de las pr\u00e1cticas actuales. La MoCRA hace hincapi\u00e9 en la colaboraci\u00f3n, la comunicaci\u00f3n y una postura proactiva, imaginando un futuro en el que los cosm\u00e9ticos representen algo m\u00e1s que belleza, testimonio de su inquebrantable compromiso con la calidad y la seguridad.<\/p>\n\u00bfQu\u00e9 es MoCRA?<\/h2>\n
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\u00bfQu\u00e9 son las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n?<\/h2>\n
Cronolog\u00eda de la MoCRA y las BPF de los cosm\u00e9ticos<\/h2>\n
Orientaci\u00f3n sobre BPF de cosm\u00e9ticos seg\u00fan la MoCRA<\/h2>\n
Documentaci\u00f3n y registro<\/h3>\n
Instalaciones y equipos<\/h3>\n
Formaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n<\/h3>\n
Pruebas de productos<\/h3>\n
Pr\u00e1cticas higi\u00e9nicas<\/h3>\n
Control de calidad<\/h3>\n
Envasado y etiquetado<\/h3>\n
Notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos<\/h3>\n
MoCRA y Directrices BPF de Cosm\u00e9ticos: C\u00f3mo prepararse<\/h2>\n