![\"MoCRA](\"https:\/\/dycem.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/GMP-Requirements-of-MoCRA.png\" "\\"\\"")
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On estime que les consommateurs am\u00e9ricains utilisent 6 \u00e0 12 produits cosm\u00e9tiques par jour, contribuant ainsi \u00e0 un march\u00e9 des soins personnels de 430 milliards de dollars en 2022<\/a>, qui devrait atteindre 580 milliards de dollars d’ici 2027.<\/p>\n Une croissance aussi importante entra\u00eene la n\u00e9cessit\u00e9 d’une r\u00e9glementation et d’une surveillance accrues afin de garantir la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques. Auparavant r\u00e9gie par le Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) de 1938<\/a> et par des lignes directrices telles que le Voluntary Cosmetics Registration Program (VCRP)<\/a>, l’industrie des soins personnels et des cosm\u00e9tiques conna\u00eet une \u00e9volution r\u00e9glementaire importante.<\/p>\n En d\u00e9cembre 2022, le Consolidated Appropriations Act of 2023 a \u00e9t\u00e9 sign\u00e9 pour autoriser la Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA)<\/a>. L’introduction de la MoCRA marque le plus grand changement dans la r\u00e9glementation du secteur par le gouvernement am\u00e9ricain depuis plus de 70 ans.<\/p>\n Le mois de d\u00e9cembre 2022 a \u00e9t\u00e9 marqu\u00e9 par la signature du Consolidated Appropriations Act of 2023, qui a donn\u00e9 naissance au Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA). Cette l\u00e9gislation historique repr\u00e9sente la modification la plus importante de la r\u00e9glementation industrielle du gouvernement am\u00e9ricain depuis plus de sept d\u00e9cennies. Les lignes directrices du MoCRA pour l’industrie cosm\u00e9tique sont les suivantes :<\/p>\n Les fabricants des secteurs<\/a> pharmaceutique<\/a>, m\u00e9dical<\/a> et alimentaire<\/a> ont depuis longtemps adopt\u00e9 les bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de minimiser les risques et de garantir la coh\u00e9rence et le contr\u00f4le des normes de qualit\u00e9. Ces principes couvrent des domaines tels que la conception et l’hygi\u00e8ne des installations, les essais de produits, l’identification des produits, l’\u00e9quipement, l’emballage, l’entreposage et la tenue de registres.<\/p>\n D’ici la fin de l’ann\u00e9e 2025, les BPF deviendront une obligation impos\u00e9e par la FDA en vertu de la MoCRA, ce qui marquera le d\u00e9but d’une nouvelle \u00e8re r\u00e9glementaire pour les installations et le personnel qui pourraient ne pas \u00eatre familiaris\u00e9s avec ces protocoles.<\/p>\n Conform\u00e9ment \u00e0 la MoCRA, la FDA est tenue de pr\u00e9senter une proposition de r\u00e8glement sur les BPF dans les deux ans suivant la promulgation de la loi, le r\u00e8glement final devant \u00eatre publi\u00e9 d’ici 2025. Actuellement, la norme ISO 22716:2007<\/a> est la norme de base pour la r\u00e9glementation des BPF dans l’industrie des produits cosm\u00e9tiques. Toutefois, les groupes de pression pr\u00e9voient de nouvelles orientations apr\u00e8s une p\u00e9riode suppl\u00e9mentaire de consultation publique (Sec. 3505), appelant sp\u00e9cifiquement \u00e0 des exigences suppl\u00e9mentaires concernant le talc et d’autres ingr\u00e9dients bruts.<\/p>\n Toutes les entreprises de cosm\u00e9tiques concern\u00e9es devront alors fournir la preuve de leur adh\u00e9sion aux normes de BPF de la MoCRA d’ici le 29 d\u00e9cembre 2025.<\/p>\n Pour s’y retrouver dans le projet de lignes directrices sur les BPF dans l’industrie cosm\u00e9tique, il faut se concentrer sur huit domaines cl\u00e9s, chacun \u00e9tant essentiel pour garantir la s\u00e9curit\u00e9, la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n Si la FDA a des raisons de croire qu’un produit cosm\u00e9tique est frelat\u00e9 ou qu’il pourrait avoir des cons\u00e9quences n\u00e9fastes graves pour la sant\u00e9, l’agence a le droit d’acc\u00e9der aux registres de l’entreprise associ\u00e9s \u00e0 ce produit et de les copier (voir Sec. 610 pour plus de d\u00e9tails).<\/p>\n La MoCRA exige des parties responsables qu’elles conservent tous les dossiers relatifs aux \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, \u00e0 l’enregistrement des produits, \u00e0 l’enregistrement des installations, \u00e0 la justification de la s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 l’\u00e9tiquetage et aux BPF.<\/p>\n Documentation d\u00e9taill\u00e9e et pr\u00e9cise de tous les aspects du processus de fabrication, y compris les mati\u00e8res premi\u00e8res, les processus de production et les mesures de contr\u00f4le de la qualit\u00e9.<\/p>\n Les sols, les murs et les plafonds doivent \u00eatre constitu\u00e9s de surfaces lisses et faciles \u00e0 nettoyer afin de respecter les normes d’hygi\u00e8ne et de pr\u00e9venir la contamination.<\/p>\n Les installations et les \u00e9quipements doivent \u00eatre maintenus propres et en bon \u00e9tat pour \u00e9viter toute contamination.<\/p>\n Utilisez votre syst\u00e8me interne de gestion de la maintenance pour g\u00e9rer les contr\u00f4les des processus de qualification et de validation afin de garantir la fiabilit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 de l’\u00e9quipement.<\/p>\n Chaque \u00e9tablissement doit d\u00e9signer une \u00ab\u00a0personne responsable\u00a0\u00bb charg\u00e9e de fournir \u00e0 la FDA un rapport d\u00e9taill\u00e9 sur les produits cosm\u00e9tiques de chaque entreprise, y compris les ingr\u00e9dients, et de fournir des mises \u00e0 jour annuelles (voir la section 607 pour plus de d\u00e9tails).<\/p>\n Obtenir la qualification et la validation des \u00e9quipements utilis\u00e9s dans le processus de fabrication.<\/p>\n Envisagez des programmes de formation pour le personnel afin de garantir le respect des proc\u00e9dures correctes.<\/p>\n Une personne responsable doit tenir des registres d\u00e9montrant la s\u00e9curit\u00e9 des produits de son entreprise (voir Sec. 608 pour plus de d\u00e9tails). Les fabricants peuvent utiliser les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 pertinentes disponibles pour \u00e9tayer la s\u00e9curit\u00e9 de leurs produits. Toutes les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 l’appui doivent \u00eatre issues de m\u00e9thodes scientifiquement valables.<\/p>\n Des tests r\u00e9guliers de stabilit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 microbiologique garantissent que les produits r\u00e9pondent aux normes de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9.<\/p>\n Cliquez ici pour en savoir plus sur le guide de la FDA concernant les tests de produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n Des normes strictes d’hygi\u00e8ne du personnel pour les personnes directement impliqu\u00e9es dans le processus de fabrication, y compris l’utilisation de tapis de contr\u00f4le de la contamination, doivent \u00eatre mises en \u0153uvre pour assurer la propret\u00e9 personnelle, une tenue vestimentaire appropri\u00e9e et des pratiques d’hygi\u00e8ne afin d’\u00e9viter toute contamination potentielle.<\/p>\n Conform\u00e9ment aux BPF, la production de cosm\u00e9tiques n\u00e9cessite souvent l’utilisation de salles blanches pour r\u00e9pondre aux normes du MoCRA. Ces salles blanches offrent un environnement contr\u00f4l\u00e9 en termes de temp\u00e9rature, d’humidit\u00e9 et de limites microbiennes, ce qui garantit que les produits cosm\u00e9tiques sont fabriqu\u00e9s dans des conditions optimales.<\/p>\n Des mesures de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 doivent \u00eatre mises en \u0153uvre de mani\u00e8re strat\u00e9gique aux diff\u00e9rents stades de la production afin de garantir que les produits r\u00e9pondent aux normes de qualit\u00e9 sp\u00e9cifi\u00e9es.<\/p>\n Les tests doivent se concentrer sur l’\u00e9valuation de la puret\u00e9, de la stabilit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 afin de garantir que les produits cosm\u00e9tiques r\u00e9pondent aux normes de qualit\u00e9 imm\u00e9diates et que les consommateurs b\u00e9n\u00e9ficient d’une qualit\u00e9 constante.<\/p>\n Tous les produits cosm\u00e9tiques doivent porter une \u00e9tiquette indiquant l’adresse nationale, le num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone et les coordonn\u00e9es \u00e9lectroniques de l’entreprise, ainsi que la mention de tout parfum allerg\u00e8ne contenu dans le produit (voir la section 609 pour plus de d\u00e9tails).<\/p>\n Les mat\u00e9riaux d’emballage doivent \u00eatre adapt\u00e9s \u00e0 l’utilisation pr\u00e9vue et emp\u00eacher toute contamination.<\/p>\n Une personne responsable doit signaler \u00e0 la FDA les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (tels que d\u00e9finis par le projet de loi, notamment le d\u00e9c\u00e8s, l’infection et la d\u00e9figuration) dans les 15 jours suivant l’incident.<\/p>\n Les rapports doivent contenir des informations m\u00e9dicales mises \u00e0 jour dans l’ann\u00e9e qui suit le rapport.<\/p>\n La FDA a le droit d’acc\u00e9der aux dossiers d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables lors des inspections (voir la section 605 pour plus de d\u00e9tails).<\/p>\n La mise en \u0153uvre de nouvelles r\u00e9glementations souligne l’importance vitale de la protection de vos produits et des consommateurs qui les utiliseront. Le non-respect des bonnes pratiques de fabrication entra\u00eene des risques potentiels plus ou moins importants.<\/p>\n Pour se pr\u00e9parer aux changements \u00e0 venir, les entreprises doivent s’attendre \u00e0 un processus d’enregistrement similaire au syst\u00e8me volontaire existant (VCRP). Cela signifie que les entreprises doivent r\u00e9\u00e9valuer et am\u00e9liorer leurs BPF existantes afin de s’aligner sur les nouvelles exigences et de mettre en place une mise en \u0153uvre transparente des ajustements n\u00e9cessaires.<\/p>\n En ce qui concerne la contamination, des corps \u00e9trangers ind\u00e9sirables peuvent \u00eatre pr\u00e9sents dans votre produit final, ou il peut y avoir une exposition \u00e0 des bact\u00e9ries nocives, voire mortelles. Les dommages caus\u00e9s \u00e0 votre marque et \u00e0 vos r\u00e9sultats sont importants. Le non-respect des exigences du MoCRA en mati\u00e8re de BPF peut avoir de graves cons\u00e9quences, notamment la suspension de l’enregistrement des installations, des rappels obligatoires, des inspections, des lettres d’avertissement et des p\u00e9nalit\u00e9s ou amendes potentielles.<\/p>\n Souvent sous-estim\u00e9e, la contamination au niveau du sol peut jouer un r\u00f4le majeur dans le respect des protocoles BPF. 80 % des contaminants p\u00e9n\u00e8trent dans une salle blanche ou un environnement contr\u00f4l\u00e9 par les chaussures des op\u00e9rateurs ou les roues des chariots et des \u00e9quipements. Chez Dycem, notre mission est de fournir des solutions pour minimiser ce risque de mani\u00e8re efficace et efficiente. Nous avons aid\u00e9 des milliers d’entreprises des secteurs des soins personnels et des cosm\u00e9tiques \u00e0 am\u00e9liorer leur protection gr\u00e2ce \u00e0 nos tapis de contr\u00f4le de la contamination.<\/p>\n Les tapis de contr\u00f4le de la contamination de Dycem<\/a> ont un pouvoir adh\u00e9sif naturel et une \u00e9nergie de surface \u00e9lev\u00e9e, prouv\u00e9s pour attirer et retenir les particules visibles et invisibles. Un additif antimicrobien, BioMaster<\/a>, est incorpor\u00e9 dans l’ensemble du produit, emp\u00eachant le transfert et la croissance de nombreux micro-organismes courants tels que Salmonella, E. coli et Listeria.<\/p>\n De plus, les tapis Dycem s’int\u00e8grent parfaitement \u00e0 vos proc\u00e9dures de nettoyage humide existantes, puisqu’il suffit de les laver et de les essuyer quotidiennement. Avec une dur\u00e9e de vie moyenne de plus de 3 ans et une maintenance minimale apr\u00e8s l’achat, les tapis Dycem constituent la solution la plus efficace et la moins co\u00fbteuse pour le contr\u00f4le de la contamination au niveau du sol.<\/p>\n Le contr\u00f4le de la contamination et la qualit\u00e9 sont au premier plan de l’industrie, car les efforts d\u00e9ploy\u00e9s par la FDA pour renforcer les r\u00e9glementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont le signe d’une transformation des pratiques actuelles. La MoCRA met l’accent sur la collaboration, la communication et une attitude proactive, envisageant un avenir o\u00f9 les cosm\u00e9tiques repr\u00e9sentent plus que la beaut\u00e9 – ce qui t\u00e9moigne de son engagement in\u00e9branlable en faveur de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\nQu’est-ce que le MoCRA ?<\/h2>\n
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Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?<\/h2>\n
MoCRA et BPF des cosm\u00e9tiques – Calendrier<\/h2>\n
Directives relatives aux BPF pour les cosm\u00e9tiques dans le cadre de la MoCRA<\/h2>\n
Documentation et archivage<\/h3>\n
Installations et \u00e9quipements<\/h3>\n
Formation et qualification<\/h3>\n
Essais de produits<\/h3>\n
Pratiques d’hygi\u00e8ne<\/h3>\n
Contr\u00f4le de la qualit\u00e9<\/h3>\n
Emballage et \u00e9tiquetage<\/h3>\n
Rapport sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/h3>\n
MoCRA et lignes directrices sur les BPF pour les cosm\u00e9tiques : Comment se pr\u00e9parer<\/h2>\n