污染:風險是什麼?
污染是指存在不受歡迎且可能有害的物質,這些物質會污染你的產品;它可以是你不想要或不預期會出現在最終產品裡的東西。
污染可分為三類之一……
污染問題在要求嚴格清潔與衛生標準的產業中日益嚴重。鞋子和輪子的污染常被輕描淡寫,並隨意地標示為「灰塵」或「髒污」,但它確實可能對良好製造規範(GMP)構成威脅。
污染可能導致......
品質較差
例如,若一小顆粒的污染影響微晶片的運作,可能導致最終產品有缺陷或降低其效能。
被拒絕的商品
產品召回會危及公司品牌與聲譽,有時甚至危及無法挽回的程度。
隔離批次
一種微生物可能威脅整批,導致被隔離、報廢,甚至需要全公司停工。
產品產量影響
污染對產品產量及整體獲利能力有負面影響。
健康與安全議題
受污染的環境與產品對員工與顧客構成健康與安全風險。
院內感染
醫療環境中的污染會增加醫院感染(如MRSA)的風險。
來源與威脅......
人員
人類每分鐘能產生500萬到1000萬個皮膚、頭髮和污垢顆粒。人類會透過運動產生額外的危險顆粒污染,並將其帶入關鍵區域。
設施
設施本身也可能帶來污染。這可能包括製造過程、工具和機械產生的雜物、灰塵和粉末等污染物。
大氣
空氣中污染不應被忽視。黴菌孢子、過敏原及空氣中其他看不見的顆粒等污染物,可能對關鍵區域構成威脅。
可見與隱形風險
不要忽略地板!
地面是污染物進入受控環境並在其中擴散的主要途徑之一。 鞋履和輪式設備可能會將污染物從一個區域帶到另一個區域,而沉積在地面的微粒則可能因人員及設備移動和氣流而再次擴散。有效的地面污染控制有助於在污染物進入時即時捕捉,並減少其在整個設施內的擴散
在某些情況下,實施降低關鍵區域污染風險的措施是法定要求。FDA(食品藥物管理局)等監管機構及使用風險管理系統的專業審計團隊,都認識到基層污染控制的重要性。
確保看不見的事物不會損害 無敵 你產品的品質。
