污染：有哪些風險？
污染是指產品中出現不需要且可能具有危險性的物質，進而造成產品受到污染；任何不希望或未預期會出現在最終產品中的物質，都可能構成污染。
污染可分為以下三種類型……
對於必須遵循嚴格潔淨與衛生標準的產業而言，污染已成為日益嚴重的問題。 來自工作鞋與車輪的污染往往容易被忽視，並被簡單歸類為「灰塵」或「髒污」，但實際上可能對良好製造規範 (GMP) 構成重大威脅。
污染可能造成……
品質不良
舉例而言，即使只是一個微小的污染微粒，只要影響微晶片的運作，就可能造成最終產品故障或效能降低。
產品遭到拒收
產品召回會使企業品牌及聲譽承受風險，甚至可能造成無法挽回的損害。
批次隔離
單一微生物就可能危及整個批次，導致該批次遭到隔離、報廢，甚至迫使整間公司全面停工。
影響產品良率
污染會對產品良率及整體獲利能力造成負面影響。
健康與安全問題
受污染的環境及產品會對員工與客戶構成健康及安全風險。
醫療照護相關感染
醫療環境中的污染會提高耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 等醫療照護相關感染的風險。
污染來源與威脅……
人員
人體每分鐘可能產生 500 萬至 1,000 萬個皮屑、毛髮及髒污微粒。 人體活動還會產生額外且具有危害性的微粒污染，並將這些污染物帶入核心區域。
設施
設施本身也可能帶入污染物。 其中可能包括製造流程、工具及機械所產生的碎屑、灰塵與粉末等污染物。
空氣環境
不應忽視空氣懸浮污染。 空氣中的黴菌孢子、過敏原及其他肉眼不可見的微粒，都可能對核心區域構成威脅。
可見與不可見的風險
別忽視地面！
受控環境中有 80% 的污染物會經由地面進入。 因此，地面級污染控制對於防止污染及交叉污染、保護您的環境至關重要。 若未採取污染控制措施，地面級污染微粒可能因人員在環境中走動或氣流作用而再次揚起並散布至空氣中。
在某些情況下，採取措施降低核心區域的污染風險，是法規明定的要求。 美國食品藥物管理局 (FDA) 等監管機構，以及採用風險管理系統的專業稽核團隊，均認同地面級污染控制的重要性。
確保看不見的污染，不會影響 您產品無可匹敵的 品質。
