La thérapie cellulaire et la thérapie génique sont des traitements médicaux de pointe qui se chevauchent et qui consistent à utiliser des cellules vivantes et du matériel génétique pour traiter ou éventuellement guérir des maladies. Dans certains cas, la thérapie cellulaire et la thérapie génique sont utilisées conjointement pour renforcer l’effet thérapeutique de leurs traitements. Il peut sembler évident que ces environnements doivent être aussi propres que possible, mais les raisons ne sont peut-être pas aussi évidentes. Chez Dycem, nous sommes passionnés par le maintien d’environnements critiques aussi exempts de contamination que possible, en particulier dans l’industrie de la santé où le mot « critique » peut même être un euphémisme. Dans cet article de blog, nous expliquons pourquoi les environnements propres en thérapie cellulaire et génique sont cruciaux pour la sécurité, la conformité et le contrôle de la contamination.
Qu’est-ce que la thérapie cellulaire ?
La thérapie cellulaire utilise des cellules vivantes du patient ou du donneur pour traiter des pathologies. Il permet de traiter diverses affections, notamment les troubles sanguins, les maladies infectieuses et certains cancers.
Qu’est-ce que la thérapie génique ?
La thérapie génique consiste à introduire, supprimer ou modifier du matériel génétique dans les cellules d’un patient pour traiter ou prévenir une maladie. L’objectif est de corriger les gènes défectueux, de fournir des gènes thérapeutiques ou de moduler l’expression des gènes pour obtenir des effets thérapeutiques. Elle peut traiter des affections telles que les troubles génétiques, certains types de cancer et les troubles neurologiques.
L’importance d’un environnement propre pour la thérapie cellulaire et génique
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles la thérapie cellulaire et génique doit être réalisée dans des environnements contrôlés ou stériles tels que les laboratoires et les salles blanches :
Prévenir la contamination
La thérapie cellulaire et génique implique souvent la manipulation et la modification de cellules vivantes à l’aide de vecteurs viraux ou d’autre matériel génétique. La contamination pourrait compromettre la qualité et la sécurité des produits thérapeutiques et interférer avec les modifications génétiques souhaitées.
Conformité réglementaire
Les laboratoires de thérapie cellulaire et génique et les salles blanches sont soumis à des réglementations strictes établies par des autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ou la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni. La propreté et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) font partie intégrante de ces réglementations. Le non-respect de ces règles peut avoir des conséquences négatives, telles que le rejet des demandes d’essais cliniques.
Sécurité des travailleurs
La thérapie cellulaire et génique implique souvent que le personnel travaille avec des matériaux présentant un risque biologique, y compris des agents potentiellement infectieux et des organismes génétiquement modifiés. Un environnement propre réduit le risque d’exposition accidentelle à des substances nocives, assurant le bien-être du personnel et réduisant les risques en matière de santé et de sécurité.
Cohérence et reproductibilité
La thérapie cellulaire et génique est très complexe et précise. Les expériences et les processus sont menés dans des conditions cohérentes et contrôlées, ce qui contribue à la reproductibilité des résultats, permettant aux chercheurs de valider leurs conclusions et de faire progresser le domaine. Des expériences ou des processus contaminés pourraient ajouter des variables inattendues et non désirées affectant le résultat. Il est donc essentiel de maintenir un environnement propre et contrôlé pour obtenir des résultats cohérents et fiables.
Comment maintenir les salles blanches de thérapie cellulaire et génique exemptes de contaminants ?
En règle générale, les processus de thérapie cellulaire et génique se déroulent dans des salles blanches. Les salles blanches offrent des conditions environnementales strictes, telles que la qualité de l’air, le contrôle des particules, la température, l’humidité et la propreté. C’est un avantage majeur pour ceux qui pratiquent la thérapie cellulaire et génique, car cela permet de maintenir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits thérapeutiques.
La plupart des salles blanches de thérapie cellulaire et génique répondent à des normes ISO strictes, généralement de classe 5 à 7. Lors de la construction d’une salle blanche pour la thérapie cellulaire et génique, il est normal qu’un grand nombre d’équipements différents soient nécessaires pour les processus complexes. Vous devez tenir compte de l’équipement nécessaire, car il déterminera la taille et l’agencement de la salle blanche. Certains équipements influencent la température de la salle blanche. Il faut en tenir compte lors de la planification du maintien de la salle blanche à une température optimale. Les salles blanches de thérapie cellulaire et génique traitent également des matériaux présentant un risque biologique. La conception et les procédures de la salle blanche doivent tenir compte de la manipulation et de l’élimination de ces matériaux.
Stratégies de contrôle de la contamination des thérapies cellulaires et génétiques
Il est important d’élaborer une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) pour maintenir votre salle blanche ou votre laboratoire propre et exempt de toute contamination. Cette stratégie peut comprendre…
Protocoles de nettoyage régulier
Mettre en œuvre des protocoles de nettoyage réguliers et complets pour toutes les surfaces et tous les équipements dans l’environnement.
Techniques aseptiques
Les salles blanches pour la thérapie cellulaire et génique respectent strictement les techniques aseptiques, car les cellules vivantes manipulées peuvent être très sensibles aux conditions environnementales. Le personnel doit être parfaitement formé aux pratiques aseptiques afin d’éviter toute contamination microbienne.
Filtration de l’air et ventilation
Utilisez un système de filtration de l’air pour éliminer les particules en suspension et les contaminants afin de maintenir les conditions environnementales stables nécessaires à la viabilité des cellules. Vous pouvez utiliser des filtres à particules à haute efficacité (HEPA) ou des filtres à air à très faible pénétration (ULPA) pour atteindre la propreté de l’air requise en fonction de la classification de la salle blanche.
Procédures strictes d’habillage
Avant d’entrer dans une salle blanche, le personnel doit respecter des procédures strictes d’habillage. Le personnel devra peut-être porter des combinaisons intégrales, y compris des respirateurs à air comprimé (PAPR), afin de minimiser le risque de contamination des matériaux sensibles.
Contrôle de la contamination au niveau du sol
Une étude de 3M a montré que 80 % des contaminants pénètrent dans les environnements par les chaussures et les roues, ce qui souligne l’importance du contrôle de la contamination au niveau du sol. Dycem offre une solution durable, lavable et antimicrobienne pour contrôler la contamination au niveau du sol.
Entretien régulier des installations
L’entretien régulier du système de chauffage, de ventilation et de climatisation, des filtres, de l’éclairage et d’autres équipements permet de garantir un fonctionnement et une propreté optimaux à tout moment.