Una Estrategia de Control de la Contaminación (ECC) es un planteamiento global diseñado para minimizar los riesgos de contaminación en diversos entornos, sobre todo en industrias como la farmacéutica, la biotecnológica, la alimentaria y la sanitaria. Una CCS exitosa debe basarse en principios científicos y en un enfoque basado en el riesgo. Esto implica comprender, reconocer y proponer acciones correctivas adaptadas para mitigar eficazmente los riesgos identificados. Tu SCC debe abarcar todo el ciclo de vida del producto y someterse a revisiones periódicas, evolucionando como un documento vivo que se adapta a los nuevos retos y avances.
Estrategia holística y global
Para ser eficaz, tu SCC debe ser holístico, abarcando todos los aspectos de tus operaciones. Las áreas clave en las que centrarse incluyen:
- Diseño de la planta: Asegúrate de que el diseño minimiza los riesgos de contaminación.
- Servicios públicos: Supervisa y controla regularmente los sistemas de servicios públicos.
- Control de materiales: Aplica controles estrictos a todos los materiales utilizados.
- Aprobación de proveedores: Aprueba rigurosamente a los proveedores, especialmente para los componentes estériles.
- Tecnologías desechables: Aprovecha las tecnologías desechables para reducir la contaminación.
- Validación de procesos: Validar los procesos para garantizar que producen de forma coherente productos que cumplen las especificaciones predeterminadas.
- Mantenimiento preventivo: Programa y realiza el mantenimiento para evitar averías en los equipos.
- Limpieza y desinfección: Desarrolla protocolos de limpieza y desinfección exhaustivos.
- Datos y Análisis de Causas Raíz: Utiliza los datos para realizar un análisis de la causa raíz e impulsar mejoras.
¿Por qué tener una Estrategia de Control de la Contaminación (ECC)?
Disponer de un SAC es un requisito reglamentario, sobre todo para fabricar productos estériles. La publicación de EudraLex Volumen 4, Anexo 1, subraya la necesidad de una Gestión de Riesgos de Calidad y de principios científicos sólidos en el control de la contaminación. Aunque el Anexo 1 es específico de la UE, otros organismos reguladores como la FDA tienen requisitos similares.
Abordar las fuentes de contaminación
Comprender las distintas fuentes de contaminación es crucial. Aplica medidas para evaluar los peligros y riesgos de diversas fuentes, extendiéndolas al diseño de las salas blancas, los sistemas de dispersión del aire y la formación de los operarios. Entre las consideraciones clave están la optimización del diseño de la sala blanca y del flujo de aire, la formación de los operarios en técnicas adecuadas de uso de batas y control de la contaminación, el control de la contaminación en las zonas adyacentes y la comprobación periódica de los sistemas de agua como posibles fuentes de contaminación.
A continuación te ofrecemos nueve nuevos consejos del microbiólogo Dr. Tim Sandle para mejorar tu estrategia de CCS:
Primer Consejo: Embajadores del Control de la Contaminación
Una estrategia eficaz es la puesta en marcha de embajadores del control de la contaminación. Estas personas formadas promueven las mejores prácticas y actúan como modelos para los demás, garantizando el cumplimiento de los protocolos y concienciando sobre los riesgos de contaminación, ayudando a crear una «cultura de la calidad». Puedes hacer crecer aún más esta cultura pensando antes de actuar e informando de cualquier asunto preocupante.
Segundo Consejo: Formación y educación continuas
La formación continua es esencial, sobre todo para los encargados de dirigir las líneas de procesamiento aséptico. Unos programas de formación atractivos y variados ayudan a mantener al personal actualizado y eficaz. La formación debe incluir formación inicial para el personal nuevo, cursos de actualización y demostraciones visuales utilizando herramientas como la visualización del flujo de aire y las luces ultravioletas para poner de relieve las prácticas de control de la contaminación.
Tercer Consejo: Métodos microbiológicos rápidos
El Anexo 1 establece que existen oportunidades para adoptar métodos microbiológicos rápidos que mejoren las estrategias de control de la contaminación. Estos métodos son sensibles, precisos y más rápidos, lo que ayuda a detectar microorganismos con eficacia. Pueden ser cualitativos, identificando la presencia o ausencia de microorganismos mediante sondas de ADN, o cuantitativos, midiendo microorganismos o indicadores mediante tecnologías como espectrofotómetros o contadores de partículas biofluorescentes.
Cuarto Consejo: Mantenimiento preventivo
El mantenimiento preventivo es vital para mantener las instalaciones de las salas blancas libres de contaminación. Comprender las implicaciones de las actividades de mantenimiento, como abrir paneles o enviar equipos a reparar, ayuda a prevenir la contaminación. La mejora continua pretende minimizar las averías de los equipos y reducir la necesidad de que los ingenieros entren en las salas blancas. El envejecimiento de las instalaciones exige un aumento de las auditorías e inspecciones para detectar daños y mantener las cascadas de presión.
Quinto Consejo: Feng Shui ambiental
El feng shui medioambiental implica tomar decisiones basadas en el riesgo y aplicar la gestión del riesgo de calidad al diseño de las instalaciones. El uso de herramientas como el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) ayuda a identificar las fuentes de contaminación y las rutas de transferencia, garantizando los controles adecuados. Este planteamiento mejora la vigilancia medioambiental situando estratégicamente los lugares de vigilancia en función del riesgo de contaminación.
Sexto Consejo: Alfombrillas Dycem
El control de la contaminación a nivel del suelo es vital, ya que las partículas se depositan en el suelo y pueden redistribuirse por el movimiento. Las opciones incluyen suelos de vinilo estándar, alfombrillas adhesivas y alfombrillas de control antimicrobiano fabricadas con materiales poliméricos. Los suelos poliméricos (como las alfombrillas Dycem) ofrecen propiedades superiores de captura de partículas y antimicrobianas, reduciendo la transferencia de contaminación.
Séptimo Consejo: Auditorías sorpresa
La realización de auditorías sorpresa garantiza el cumplimiento de los protocolos. El personal de garantía de calidad o de microbiología puede evaluar las prácticas y recomendar nuevas medidas de control. Un enfoque sistemático, documentado y objetivo de las auditorías ayuda a identificar áreas de mejora.
Octavo Consejo: Análisis de carencias y mejora continua
Realizar un análisis de las deficiencias de la estrategia de control de la contaminación es crucial. Revisar el Anexo 1 de BPF de la UE y abordar cada cláusula garantiza una cobertura exhaustiva. Desglosar el análisis en subsistemas (instalaciones, procesos, personal) lo hace manejable. La mejora continua implica la elaboración proactiva de informes, el análisis eficaz de la causa raíz y la tendencia de las deficiencias comunes para integrar los aprendizajes en la estrategia. Los indicadores clave de rendimiento ayudan a medir la eficacia de la estrategia.
Noveno Consejo: Estrategizar, planificar y mejorar
Desarrollar un SCC es un proceso continuo que requiere una planificación estratégica y una mejora continua. Tu CCS debe ser un documento dinámico, que avance con ciclos de retroalimentación para identificar lo que funciona bien y lo que necesita ajustes. Comprendiendo los riesgos de contaminación y aprovechando los conocimientos técnicos, puedes mantener un entorno de sala blanca que garantice la calidad y seguridad del producto.
Recuerda que un enfoque proactivo, apoyado por un buen análisis de las causas profundas e indicadores clave de rendimiento (KPI), te ayudará a crear y mantener un SCC eficaz. Juntos, podemos alcanzar la excelencia en la gestión de salas limpias y el control de la contaminación.
Escucha al Dr. Tim Sandle en persona en nuestro reciente seminario web, en el que profundiza en los temas anteriores.