La terapia celular y la terapia génica son tratamientos médicos de vanguardia superpuestos que implican el uso de células vivas y material genético para tratar o potencialmente curar enfermedades. En algunos casos, la terapia celular y la terapia génica se utilizan conjuntamente para potenciar el efecto terapéutico de sus tratamientos. Puede parecer obvio que estos entornos deben estar lo más limpios posible, pero las razones pueden no serlo tanto. En Dycem, nos apasiona mantener los entornos críticos tan libres de contaminación como sea posible, sobre todo en el sector sanitario, donde la palabra crítico puede incluso quedarse corta. En esta entrada de blog, explicamos por qué los entornos limpios en terapia celular y génica son cruciales para la seguridad, el cumplimiento y el control de la contaminación.
¿Qué es la terapia celular?
La terapia celular utiliza células vivas del paciente o del donante para tratar afecciones médicas. Trata diversas afecciones, como trastornos sanguíneos, enfermedades infecciosas y ciertos cánceres.
¿Qué es la terapia génica?
La terapia génica consiste en introducir, suprimir o modificar material genético en las células de un paciente para tratar o prevenir una enfermedad. El objetivo es corregir los genes defectuosos, proporcionar genes terapéuticos o modular la expresión génica para conseguir efectos terapéuticos. Puede tratar afecciones como trastornos genéticos, ciertos tipos de cáncer y trastornos neurológicos.
Por qué los entornos limpios son importantes para la terapia celular y génica
Hay varias razones por las que la terapia celular y génica debe llevarse a cabo en entornos controlados o estériles, como laboratorios y salas blancas, por ejemplo:
Para evitar la contaminación
La terapia celular y génica suele implicar la manipulación y modificación de células vivas mediante vectores virales u otro material genético. La contaminación podría comprometer la calidad y seguridad de los productos terapéuticos e interferir con las modificaciones genéticas deseadas.
Cumplimiento de la normativa
Los laboratorios y salas blancas de terapia celular y génica están sujetos a estrictas normativas establecidas por las autoridades reguladoras, como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. o la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA ) en el Reino Unido. La limpieza y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) son parte integrante de esta normativa. Si no se cumplen estas normas, puede tener consecuencias negativas, como que se rechacen las solicitudes de ensayos clínicos.
Seguridad de los trabajadores
La terapia celular y génica a menudo implica que el personal trabaje con materiales de riesgo biológico, incluidos agentes potencialmente infecciosos y organismos modificados genéticamente. Un entorno limpio reduce el riesgo de exposición accidental a sustancias nocivas, garantizando el bienestar del personal y reduciendo los riesgos para la salud y la seguridad.
Coherencia y reproducibilidad
La terapia celular y génica es muy compleja y precisa. Los experimentos y procesos se llevan a cabo en condiciones constantes y controladas, lo que contribuye a la reproducibilidad de los resultados, permitiendo a los investigadores validar sus hallazgos y hacer avanzar el campo. Los experimentos o procesos contaminados podrían añadir variables inesperadas y no deseadas que afectaran al resultado. Por lo tanto, es vital mantener un entorno limpio y controlado para conseguir resultados consistentes y fiables.
Cómo mantener las salas limpias de terapia celular y genética libres de contaminantes
Normalmente, los procesos de terapia celular y génica se llevan a cabo en salas blancas. Las salas blancas ofrecen condiciones ambientales estrictas, como calidad del aire, control de partículas, temperatura, humedad y limpieza. Esto supone una gran ventaja para quienes realizan terapia celular y génica, ya que mantiene la calidad, seguridad y eficacia de los productos terapéuticos.
La mayoría de las salas blancas de terapia celular y génica cumplen las estrictas normas ISO, normalmente entre la clase ISO 5-7. Al construir una sala blanca de terapia celular y génica, es normal que se necesiten muchos equipos diferentes para los complejos procesos. Debes tener en cuenta qué equipo se necesitará, ya que determinará el tamaño y la disposición de la sala blanca. Algunos equipos afectarán a la temperatura de la sala blanca. Esto debe tenerse en cuenta al planificar cómo mantener la sala blanca a la temperatura óptima. Las salas blancas de terapia celular y génica también se ocupan de materiales biopeligrosos. El diseño y los procedimientos de la sala blanca deben tener en cuenta la manipulación y eliminación de estos materiales.
Estrategias de Control de la Contaminación en Terapia Celular y Génica
Es importante crear una estrategia de control de la contaminación (CCS) para mantener tu sala blanca o laboratorio limpio y libre de contaminación. Esta estrategia puede incluir…
Protocolos de limpieza periódica
Aplica protocolos de limpieza regulares y exhaustivos para todas las superficies y equipos del entorno.
Técnicas asépticas
Las salas blancas de terapia celular y génica cumplen estrictamente las técnicas asépticas, ya que las células vivas manipuladas pueden ser muy sensibles a las condiciones ambientales. El personal debe recibir una formación completa en prácticas asépticas para evitar la contaminación microbiana.
Filtración del aire y ventilación
Utiliza un sistema de filtración de aire para eliminar las partículas suspendidas en el aire y los contaminantes, a fin de mantener las condiciones ambientales estables necesarias para la viabilidad celular. Puedes utilizar filtros de partículas de alta eficacia (HEPA) o de aire de penetración ultrabaja (ULPA) para conseguir la limpieza del aire necesaria según la clasificación de la sala blanca.
Procedimientos estrictos para vestirse
Antes de entrar en un entorno de sala limpia, el personal debe seguir unos procedimientos estrictos para ponerse la bata. Es posible que el personal tenga que llevar trajes de cuerpo entero, incluidos respiradores de aire comprimido (PAPR) para minimizar el riesgo de contaminar los materiales sensibles.
Control de la contaminación a nivel del suelo
Un estudio de 3M descubrió que el 80% de los contaminantes entran en los entornos a través del calzado y las ruedas, lo que pone de relieve la importancia de controlar la contaminación a nivel del suelo. Dycem ofrece una solución duradera, lavable y antimicrobiana para controlar la contaminación a nivel del suelo.
Mantenimiento regular de las instalaciones
Realizar un mantenimiento periódico, como comprobaciones del sistema de climatización, los filtros, la iluminación y otros equipos, garantiza un rendimiento y una limpieza óptimos en todo momento.