Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) est une approche globale conçue pour minimiser les risques de contamination dans divers environnements, en particulier dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, la production alimentaire et les soins de santé. Un CSC réussi doit être fondé sur des principes scientifiques et une approche basée sur les risques. Il s’agit de comprendre, de reconnaître et de proposer des mesures correctives adaptées pour atténuer efficacement les risques identifiés. Votre CCS doit couvrir l’ensemble du cycle de vie du produit et faire l’objet de révisions régulières. Il s’agit d’un document évolutif qui s’adapte aux nouveaux défis et progrès.
Stratégie holistique et globale
Pour être efficace, votre CCS doit être holistique et englober tous les aspects de vos activités. Les domaines clés sur lesquels il convient de se concentrer sont les suivants :
- Conception de l’usine : Veillez à ce que la conception minimise les risques de contamination.
- Services publics : Surveillez et contrôlez régulièrement les systèmes d’utilité publique.
- Contrôle des matériaux : Mettez en place des contrôles stricts sur tous les matériaux utilisés.
- Approbation des fournisseurs : Approuvez rigoureusement les fournisseurs, en particulier pour les composants stériles.
- Technologies à usage unique : Tirez parti des technologies à usage unique pour réduire la contamination.
- Validation des processus : Valider les processus pour s’assurer qu’ils produisent de manière cohérente des produits répondant à des spécifications prédéterminées.
- Maintenance préventive : Planifiez et effectuez des travaux de maintenance pour éviter les pannes d’équipement.
- Nettoyage et désinfection : Élaborez des protocoles de nettoyage et de désinfection approfondis.
- Données et analyse des causes profondes : Utilisez les données pour effectuer une analyse des causes profondes et apporter des améliorations.
Pourquoi une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) ?
Disposer d’un CCS est une exigence réglementaire, en particulier pour la fabrication de produits stériles. La publication de l’annexe 1 du volume 4 d’EudraLex souligne la nécessité d’une gestion des risques de qualité et de principes scientifiques solides en matière de contrôle de la contamination. Si l’annexe 1 est spécifique à l’UE, d’autres organismes de réglementation, comme la FDA, ont des exigences similaires.
S’attaquer aux sources de contamination
Il est essentiel de comprendre les différentes sources de contamination. Mettre en œuvre des mesures pour évaluer les dangers et les risques provenant de diverses sources, en étendant ces mesures à la conception des salles blanches, aux systèmes de dispersion de l’air et à la formation des opérateurs. Les éléments clés à prendre en compte sont l’optimisation de la conception de la salle blanche et de la circulation de l’air, la formation des opérateurs aux techniques appropriées d’habillage et de contrôle de la contamination, le contrôle de la contamination dans les zones adjacentes et la vérification régulière des systèmes d’alimentation en eau en tant que sources potentielles de contamination.
Voici neuf nouveaux conseils du Dr Tim Sandle, microbiologiste, pour améliorer votre stratégie en matière de CSC :
Premier conseil : Ambassadeurs du contrôle de la contamination
Une stratégie efficace consiste à mettre en place des ambassadeurs du contrôle de la contamination. Ces personnes formées promeuvent les meilleures pratiques et servent de modèles aux autres, garantissant le respect des protocoles et la sensibilisation aux risques de contamination, contribuant ainsi à créer une « culture de la qualité ». Vous pouvez renforcer cette culture en réfléchissant avant d’agir et en signalant tout problème.
Deuxième conseil : Formation continue
La formation continue est essentielle, en particulier pour les personnes chargées de gérer les lignes de traitement aseptique. Des programmes de formation variés et attrayants permettent au personnel de rester à jour et efficace. La formation doit comprendre une formation initiale pour le nouveau personnel, des cours de recyclage et des démonstrations visuelles à l’aide d’outils tels que la visualisation du flux d’air et les lampes UV pour mettre en évidence les pratiques de contrôle de la contamination.
Troisième conseil : Méthodes microbiologiques rapides
L’annexe 1 indique qu’il est possible d’adopter des méthodes microbiologiques rapides pour améliorer les stratégies de contrôle de la contamination. Ces méthodes sont sensibles, précises et plus rapides, ce qui permet de détecter efficacement les micro-organismes. Elles peuvent être qualitatives, en identifiant la présence ou l’absence de micro-organismes à l’aide de sondes ADN, ou quantitatives, en mesurant les micro-organismes ou les indicateurs à l’aide de technologies telles que les spectrophotomètres ou les compteurs de particules bio-fluorescentes.
Quatrième conseil : Maintenance préventive
La maintenance préventive est essentielle pour préserver les salles blanches de toute contamination. Comprendre les implications des activités de maintenance, telles que l’ouverture des panneaux ou l’envoi d’équipements en réparation, permet d’éviter la contamination. L’amélioration continue vise à minimiser les pannes d’équipement et à réduire la nécessité pour les ingénieurs d’entrer dans les salles blanches. Les installations vieillissantes nécessitent davantage d’audits et d’inspections pour détecter les dommages et maintenir les cascades de pression.
Cinquième conseil : Feng Shui environnemental
Le feng shui environnemental implique une prise de décision basée sur le risque et l’application de la gestion du risque de qualité à la conception des installations. L’utilisation d’outils tels que l’analyse des risques et la maîtrise des points critiques (HACCP) permet d’identifier les sources de contamination et les voies de transfert, ce qui garantit des contrôles appropriés. Cette approche améliore la surveillance de l’environnement en plaçant stratégiquement les sites de surveillance en fonction du risque de contamination.
Sixième conseil : Tapis Dycem
Le contrôle de la contamination au niveau du sol est vital, car les particules se déposent sur le sol et peuvent être redistribuées par les mouvements. Les options comprennent les revêtements de sol en vinyle standard, les tapis collants et les tapis de contrôle antimicrobiens fabriqués à partir de matériaux polymères. Les revêtements de sol polymères (tels que les tapis Dycem) offrent des propriétés antimicrobiennes et de capture des particules supérieures, réduisant ainsi le transfert de contamination.
Septième conseil : Audits surprises
La réalisation d’audits surprise permet de garantir le respect des protocoles. Le personnel chargé de l’assurance qualité ou de la microbiologie peut évaluer les pratiques et recommander de nouvelles mesures de contrôle. Une approche systématique, documentée et objective des audits permet d’identifier les domaines à améliorer.
Huitième conseil : Analyse des écarts et amélioration continue
Il est essentiel de procéder à une analyse des lacunes de la stratégie de contrôle de la contamination. L’examen de l’annexe 1 des BPF de l’UE et de chaque clause garantit une couverture complète. La décomposition de l’analyse en sous-systèmes (installations, processus, personnel) la rend plus facile à gérer. L’amélioration continue implique des rapports proactifs, une analyse efficace des causes profondes et des tendances pour les déficiences courantes afin d’intégrer les enseignements dans la stratégie. Les indicateurs clés de performance permettent de mesurer l’efficacité de la stratégie.
Neuvième conseil : Stratégisez, planifiez et améliorez
L’élaboration d’un CSC est un processus continu qui nécessite une planification stratégique et une amélioration permanente. Votre CCS doit être un document dynamique, qui progresse grâce à des boucles de rétroaction permettant d’identifier ce qui fonctionne bien et ce qui doit être ajusté. En comprenant les risques de contamination et en vous appuyant sur des connaissances techniques, vous pouvez maintenir un environnement de salle blanche qui garantit la qualité et la sécurité des produits.
N’oubliez pas qu’une approche proactive, soutenue par une bonne analyse des causes profondes et des indicateurs clés de performance (ICP), vous aidera à mettre en place et à maintenir un CCS efficace. Ensemble, nous pouvons atteindre l’excellence en matière de gestion des salles blanches et de contrôle de la contamination.
Écoutez le Dr Tim Sandle lui-même lors de notre récent séminaire en ligne, où il approfondit les sujets ci-dessus !