Was sind Medizinprodukte?
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Maschine, ein Gerät, ein Implantat, ein Reagenz für die In-vitro-Anwendung, eine Software, ein Material oder ein anderer ähnlicher oder verwandter Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen medizinischen Zweck verwendet zu werden(Weltgesundheitsorganisation). Dazu können Spritzen, Verbände, Blutzuckermessgeräte und Katheter gehören.
Wie groß ist die Medizinprodukteindustrie und warum ist die Nachfrage gestiegen?
Angetrieben von Faktoren wie der zunehmenden Verbreitung chronischer Erkrankungen, der Zunahme der geriatrischen Bevölkerung und der Zunahme von Infektionskrankheiten wird erwartet, dass der weltweite Wert der Medizinprodukteindustrie von 495,46 Milliarden Dollar im Jahr 2022 auf 718,92 Milliarden Dollar im Jahr 2029 steigen wird(Fortune Business Insights).
Letztes Jahr veröffentlichte Proclinical eine Liste der ‚Top 10 der Medizintechnikindustrie der Welt‘, auf der Unternehmen wie Medtronic und Abbott ganz oben stehen.
Wie wird die Herstellung von Medizinprodukten reguliert?
Das Center for Devices and Radiological Health(CDRH) der FDA in den USA oder die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA) in Großbritannien sind für die Regulierung von Unternehmen zuständig, die Medizinprodukte herstellen, umverpacken, neu kennzeichnen und/oder importieren.
Medizinprodukte werden je nach Risiko in die Klassen I, II und III eingeteilt. Je höher die Klasse, desto höher die regulatorische Kontrolle. Klasse I gilt als risikoarm und umfasst Geräte wie Rollstühle, Stethoskope und Brillen. Klasse II gilt als mittleres Risiko und umfasst Produkte wie Zahnfüllungen, chirurgische Klammern und Lungenbeatmungsgeräte. Klasse III gilt als hochriskant und umfasst Geräte wie Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Hirnstimulatoren(MHRA).
Warum ist die Kontaminationskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten so wichtig?
Kontaminationen stellen ein großes Risiko für die Medizinprodukteindustrie dar. Kontaminierte Geräte können zu Produktrückrufen, Betriebsstilllegungen und Gesundheits- und Sicherheitsproblemen führen. Dies gilt insbesondere für die risikoreichen Medizinprodukte, die oft in sterile Körperbereiche eingeführt werden. Wenn diese Geräte kontaminiert sind, kann das verheerende Folgen haben und zu möglichen Infektionen führen.
Im Jahr 2016 rief ein Hersteller von Medizinprodukten freiwillig eine Charge von Spritzen aufgrund einer möglichen Kontamination mit Burkholderia cepacia (B. cepacia) zurück. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) identifizierten die kontaminierten Spritzen als Quelle für Ausbrüche von B. cepacia-Infektionen in verschiedenen Regionen der USA, von denen 163 Menschen betroffen waren, darunter 7 Todesfälle.
Aufgrund der strengen Produktionsmaßnahmen werden medizinische Geräte in der Regel in Reinräumen der Klassen ISO 5 bis ISO 8 hergestellt. Je höher das Risiko und je komplexer das Medizinprodukt, desto höher ist die Reinraumklassifizierung.
Es ist wichtig, dass alle Reinräume über eine Strategie zur Kontaminationskontrolle verfügen, die die Kontrolle der Luftströme, die Überwachung der Umgebungsbedingungen, Personalvorschriften, Umkleidepraktiken und spezielle Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle umfasst. Aber konzentrieren sie sich auf den Schutz des Bodens?
Wie kann Dycem helfen?
Dycem Contamination Control Bodenbeläge und Matten fangen bis zu 99,9 % der Verunreinigungen von Füßen und Rädern und 75 % der Verunreinigungen aus der Luft auf und halten sie zurück, so dass sie nicht in Reinräume gelangen können.
Wir helfen dabei, Reinräume von außen nach innen zu schützen. Die Reinräume sind von mehreren Schichten anderer Bereiche umgeben, die in die Mitte führen, die die sauberste und kritischste Umgebung darstellt. Wenn Sie Dycem außerhalb dieses kritischen, mittleren Bereichs platzieren, hilft es, Verunreinigungen von den Schuhsohlen und Rädern zu entfernen, während sie jede Schicht der Umgebung durchlaufen.
Dycem ist in Verbindung mit anderen Kontaminationskontrollprotokollen zu verwenden, um Ihrer Einrichtung ein Höchstmaß an Schutz zu bieten. Unsere Matten und Bodenbeläge sind langlebig, mit einer Lebensdauer von 3-5 Jahren, waschbar und haben antimikrobielle Eigenschaften.