¿Qué son los productos sanitarios?
Un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación con un fin médico(Organización Mundial de la Salud). Esto puede incluir jeringuillas, vendas, medidores de glucosa en sangre y catéteres.
¿Qué tamaño tiene la industria de los dispositivos médicos y por qué ha aumentado la demanda?
Impulsado por factores como la creciente prevalencia de trastornos crónicos, el aumento de la población geriátrica y el incremento de las enfermedades infecciosas, se espera que el valor mundial de la industria de dispositivos médicos crezca de 495.460 millones de dólares en 2022 a 718.920 millones de dólares en 2029(Fortune Business Insights).
El año pasado, Proclinical publicó una lista de las «10 industrias de dispositivos médicos más importantes del mundo», en la que empresas como Medtronic y Abbott encabezaban la lista.
¿Cómo se regula la producción de productos sanitarios?
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica(CDRH) de la FDA en EE.UU. o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios(MHRA) en el Reino Unido son responsables de regular las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan y/o importan productos sanitarios.
Los productos sanitarios se clasifican en función del riesgo y en Clase I, II y III. Cuanto mayor sea la clase, mayor será el control reglamentario. La clase I se considera de bajo riesgo e incluye aparatos como sillas de ruedas, estetoscopios y gafas. La clase II se considera de riesgo medio e incluye productos como empastes dentales, pinzas quirúrgicas y respiradores pulmonares. La clase III se considera de alto riesgo e incluye dispositivos como marcapasos, válvulas cardiacas y estimuladores cerebrales implantados(MHRA).
¿Por qué es importante el control de la contaminación en la fabricación de productos sanitarios?
La contaminación supone un enorme riesgo para la industria de fabricación de productos sanitarios. Los dispositivos contaminados pueden provocar la retirada de productos, el cierre de plantas y problemas de salud y seguridad. Esto es especialmente cierto en el caso de los productos sanitarios de alto riesgo, que a menudo se introducen en zonas corporales estériles. Si estos dispositivos se contaminan, el resultado podría ser devastador y provocar posibles infecciones.
En 2016, un fabricante de productos sanitarios retiró voluntariamente un lote de jeringuillas debido a una posible contaminación por Burkholderia cepacia (B. cepacia). Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) identificaron las jeringuillas contaminadas como fuente de brotes de infecciones por B. cepacia en varias regiones de EE.UU., y causaron 163 afectados, 7 de ellos muertos.
Debido a las estrictas medidas de producción, los productos sanitarios suelen fabricarse en salas blancas que van de ISO 5 a ISO 8. Cuanto mayor sea el riesgo y más complejo sea el producto sanitario, mayor será el nivel de clasificación de la sala blanca.
Es importante que todas las salas blancas dispongan de una estrategia de control de la contaminación, que incluya el control del flujo de aire, la vigilancia ambiental, las normas de personal, las prácticas de uso de batas y los protocolos específicos de limpieza e higienización. Pero, ¿se centran en la protección a nivel del suelo?
¿Cómo puede ayudar Dycem?
Los suelos y alfombras Dycem Contamination Control capturan y retienen hasta el 99,9% de la contaminación de pies y ruedas, y el 75% de la contaminación aérea, impidiendo que entre en las salas blancas.
Ayudamos a proteger las salas blancas desde fuera hacia dentro. Alrededor de las salas blancas hay capas de otras zonas que conducen al centro, que es el entorno más limpio y crítico. Colocar Dycem fuera de esta zona crítica y central ayuda a eliminar la contaminación de las suelas de los zapatos y las ruedas a medida que pasan por cada capa del entorno.
Dycem se debe utilizar junto con otros protocolos de control de la contaminación para dar a tus instalaciones el máximo nivel de protección. Nuestras alfombrillas y suelos son duraderos, con una vida útil de 3 a 5 años, lavables y tienen propiedades antimicrobianas.