La demande de dispositifs médicaux est en hausse

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un outil, une machine, un appareil, un implant, un réactif pour usage in vitro, un logiciel, une matière ou tout autre article similaire ou apparenté, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, dans un but médical(Organisation mondiale de la santé). Il peut s’agir de seringues, de bandages, de lecteurs de glycémie et de cathéters.

Quelle est l’importance de l’industrie des dispositifs médicaux et pourquoi la demande a-t-elle augmenté ?

Sous l’effet de facteurs tels que la prévalence croissante des maladies chroniques, l’augmentation de la population gériatrique et l’accroissement des maladies infectieuses, la valeur mondiale de l’industrie des dispositifs médicaux devrait passer de 495,46 milliards de dollars en 2022 à 718,92 milliards de dollars en 2029(Fortune Business Insights).

L’année dernière, Proclinical a publié une liste des « 10 meilleures industries de dispositifs médicaux au monde », avec des entreprises comme Medtronic et Abbott en tête de liste.

La Demande De Dispositifs Médicaux Est En Hausse

Comment la production de dispositifs médicaux est-elle réglementée ?

Le Center for Devices and Radiological Health(CDRH) de la FDA aux États-Unis ou la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA) au Royaume-Uni sont chargés de réglementer les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et/ou importent des dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du risque et dans les classes I, II et III. Plus la classe est élevée, plus le contrôle réglementaire est important. La classe I est considérée comme présentant un risque faible et comprend des dispositifs tels que les fauteuils roulants, les stéthoscopes et les lunettes. La classe II est considérée comme présentant un risque moyen et comprend des dispositifs tels que les plombages dentaires, les clamps chirurgicaux et les ventilateurs pulmonaires. La classe III est considérée comme à haut risque et comprend des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques, les valves cardiaques et les stimulateurs cérébraux implantés(MHRA).

Pourquoi le contrôle de la contamination est-il important lors de la fabrication de dispositifs médicaux ?

La contamination représente un risque énorme pour l’industrie de fabrication des dispositifs médicaux. Les dispositifs contaminés peuvent entraîner des rappels de produits, des fermetures d’usines et des problèmes de santé et de sécurité. C’est particulièrement vrai pour les dispositifs médicaux à haut risque qui sont souvent introduits dans des zones corporelles stériles. Si ces dispositifs sont contaminés, les conséquences peuvent être désastreuses et entraîner d’éventuelles infections.

En 2016, un fabricant de dispositifs médicaux a volontairement rappelé un lot de seringues en raison d’une possible contamination par Burkholderia cepacia (B. cepacia). Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont identifié les seringues contaminées comme étant à l’origine de foyers d’infection à B. cepacia dans diverses régions des États-Unis, qui ont touché 163 personnes, dont 7 sont décédées.

En raison des mesures strictes de production, les dispositifs médicaux sont généralement fabriqués dans des salles blanches allant de ISO 5 à ISO 8. Plus le risque est élevé et plus le dispositif médical est complexe, plus le niveau de classification de la salle blanche est élevé.

Il est important que toutes les salles blanches disposent d’une stratégie de contrôle de la contamination, impliquant le contrôle des flux d’air, la surveillance de l’environnement, le règlement du personnel, les pratiques d’habillage et les protocoles spécifiques de nettoyage et d’assainissement. Mais se concentrent-ils sur la protection au niveau du sol ?

Comment Dycem peut-il vous aider ?

Les sols et tapis Dycem Contamination Control capturent et retiennent jusqu’à 99,9 % de la contamination provenant des pieds et des roues, et 75 % de la contamination en suspension dans l’air, l’empêchant ainsi de pénétrer dans les salles blanches.

Nous contribuons à protéger les salles blanches de l’extérieur vers l’intérieur. Les salles blanches sont entourées de couches d’autres zones menant au milieu, qui est l’environnement le plus propre et le plus critique. En plaçant le Dycem à l’extérieur de cette zone critique et centrale, il est possible d’éliminer la contamination des semelles des chaussures et des roues lorsqu’elles traversent chaque couche du milieu environnant.

Dycem doit être utilisé en conjonction avec d’autres protocoles de contrôle de la contamination afin d’offrir à votre établissement le niveau de protection le plus élevé. Nos tapis et revêtements de sol sont durables, avec une durée de vie de 3 à 5 ans, lavables et dotés de propriétés antimicrobiennes.

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