Schätzungen zufolge verwenden amerikanische Verbraucher täglich 6 bis 12 Kosmetikprodukte und tragen damit zu dem 430 Milliarden Dollar schweren Markt für Körperpflegeprodukte im Jahr 2022 bei, der bis 2027 voraussichtlich 580 Milliarden Dollar erreichen wird.
Ein derartiges Wachstum erfordert eine verstärkte Regulierung und Aufsicht, um die Qualität und Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten. Die Körperpflege- und Kosmetikindustrie, die früher dem Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) von 1938 und Richtlinien wie dem Voluntary Cosmetics Registration Program (VCRP) unterlag, erlebt derzeit einen bedeutenden regulatorischen Wandel.
Im Dezember 2022 wurde der Consolidated Appropriations Act of 2023 unterzeichnet, der den Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) genehmigt. Die Einführung des MoCRA stellt die größte Änderung der Regulierung der Branche durch die US-Regierung seit über 70 Jahren dar.
Was ist MoCRA?
Der Dezember 2022 war ein entscheidender Moment mit der Unterzeichnung des Consolidated Appropriations Act of 2023, der den Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) einleitete. Diese bahnbrechende Gesetzgebung stellt die bedeutendste Änderung der Industrievorschriften der US-Regierung seit über sieben Jahrzehnten dar. Die MoCRA-Richtlinien für die Kosmetikindustrie beinhalten:
- GMP-Vorschriften: Beauftragt die FDA, verpflichtende Gute Herstellungspraktiken (GMP) einzuführen, die in Abschnitt 606 des MoCRA beschrieben sind, und bietet einen umfassenden Einblick in diesen Regulierungsprozess.
- Registrierung: Alle Einrichtungen, die an der Herstellung oder Verarbeitung von kosmetischen Produkten für den Verkauf in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, müssen sich bis zum 31. Dezember 2023 bei der FDA registrieren lassen.
- Berichterstattung: Die betroffenen Unternehmen sind verpflichtet, der FDA eine detaillierte Liste der Produkte und Inhaltsstoffe zu übermitteln.
- Aufbewahrung von Unterlagen: Das MoCRA führt erweiterte Aufzeichnungspflichten ein, insbesondere in Bezug auf die Produktsicherheit und die Meldung von „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“.
- Kennzeichnung: Zu den Anforderungen gehören die Angabe von Kontaktinformationen, die Kennzeichnung von Allergenen auf den Etiketten und die Einhaltung der Standards für die Meldung von Meldungen und unerwünschten Ereignissen.
Was sind gute Herstellungspraktiken?
Hersteller in der Pharma-, Medizin- und Lebensmittelbranche setzen seit langem auf die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP), um Risiken zu minimieren und die Konsistenz und Kontrolle von Qualitätsstandards zu gewährleisten. Diese Grundsätze umfassen Bereiche wie die Gestaltung von Einrichtungen und Hygiene, Produkttests, Produktidentifizierung, Ausrüstung, Verpackung, Lagerhaltung und Aufzeichnungen.
MoCRA & Kosmetik GMP Zeitleiste
Bis Ende 2025 wird GMP eine von der FDA vorgeschriebene Anforderung im Rahmen des MoCRA werden. Damit beginnt eine neue Ära der Regulierung für Einrichtungen und Mitarbeiter, die mit diesen Protokollen möglicherweise nicht vertraut sind.
In Übereinstimmung mit dem MoCRA ist die FDA verpflichtet, innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes Vorschläge für GMP-Vorschriften vorzulegen, wobei die endgültigen Vorschriften voraussichtlich bis 2025 veröffentlicht werden. Derzeit ist die ISO 22716:2007 der grundlegende Standard für GMP-Vorschriften in der Kosmetikindustrie. Interessengruppen erwarten jedoch weitere Leitlinien nach einer zusätzlichen Frist für öffentliche Stellungnahmen (Abschnitt 3505), in denen insbesondere zusätzliche Anforderungen an Talk und andere Rohmaterialien gefordert werden.
Alle betroffenen Kosmetikunternehmen müssen dann bis zum 29. Dezember 2025 den Nachweis erbringen, dass sie die GMP-Standards des MoCRA einhalten.
GMP-Anleitung für Kosmetika unter MoCRA
Der Entwurf des GMP-Leitfadens für die Kosmetikindustrie konzentriert sich auf acht Schlüsselbereiche, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für kosmetische Produkte von entscheidender Bedeutung sind.
Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen
Wenn die FDA den begründeten Verdacht hat, dass ein kosmetisches Mittel verfälscht ist oder zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen könnte, ist die Behörde befugt, auf die Unterlagen des Unternehmens zuzugreifen und diese zu kopieren (siehe Abschnitt 610 für weitere Einzelheiten).
Das MoCRA verlangt von den Verantwortlichen, dass sie alle Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse, Produktregistrierung, Anlagenregistrierung, Sicherheitsnachweise, Kennzeichnung und GMPs aufbewahren.
Detaillierte und genaue Dokumentation aller Aspekte des Herstellungsprozesses, einschließlich der Rohstoffe, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollmaßnahmen.
Einrichtung und Ausstattung
Böden, Wände und Decken sollten aus glatten, leicht zu reinigenden Oberflächen bestehen, um Hygienestandards einzuhalten und Kontaminationen zu vermeiden.
Einrichtungen und Geräte müssen sauber und in gutem Zustand gehalten werden, um Verunreinigungen zu vermeiden.
Nutzen Sie Ihr internes PM-System zur Verwaltung von Qualifizierungs- und Validierungsprüfungen, um die Zuverlässigkeit und Effizienz der Ausrüstung sicherzustellen.
Ausbildung und Qualifizierung
Jede Einrichtung muss eine „verantwortliche Person“ benennen, die der FDA einen detaillierten Bericht über die kosmetischen Produkte jedes Unternehmens, einschließlich der Inhaltsstoffe, vorlegt und jährlich aktualisiert (siehe Abschnitt 607 für weitere Einzelheiten).
Qualifizierung und Validierung der im Herstellungsprozess verwendeten Ausrüstung.
Ziehen Sie Schulungsprogramme für das Personal in Betracht, um die Einhaltung der korrekten Verfahren zu gewährleisten.
Produktprüfung
Eine verantwortliche Person muss Aufzeichnungen führen, die die Sicherheit der Produkte ihres Unternehmens belegen (siehe Abschnitt 608 für weitere Einzelheiten). Hersteller können einschlägige verfügbare Sicherheitsdaten verwenden, um die Sicherheit ihrer Produkte zu unterstützen. Alle unterstützenden Sicherheitsdaten müssen von wissenschaftlich fundierten Methoden abgeleitet sein.
Regelmäßige Tests auf Stabilität, Wirksamkeit und mikrobiologische Sicherheit, um sicherzustellen, dass die Produkte den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Klicken Sie hier, um mehr über den Leitfaden der FDA für Produkttests von Kosmetika zu erfahren.
Hygienepraktiken
Strenge Personalhygienestandards für diejenigen, die direkt am Herstellungsprozess beteiligt sind, einschließlich der Verwendung von Kontaminationskontrollmatten, sollten für persönliche Sauberkeit, angemessene Kleidung und Hygienepraktiken eingeführt werden, um eine mögliche Kontamination zu verhindern.
In Übereinstimmung mit GMP erfordert die Produktion von Kosmetika oft die Verwendung von Reinräumen, um die MoCRA-Standards zu erfüllen. Diese Reinräume bieten eine kontrollierte Umgebung in Bezug auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit und mikrobielle Grenzwerte und gewährleisten, dass kosmetische Produkte unter optimalen Bedingungen hergestellt werden.
Qualitätskontrolle
Qualitätskontrollmaßnahmen müssen strategisch in den verschiedenen Phasen der Produktion eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den vorgegebenen Qualitätsstandards entsprechen.
Die Tests sollten sich auf die Bewertung von Reinheit, Stabilität und Sicherheit konzentrieren, um zu gewährleisten, dass kosmetische Produkte den unmittelbaren Qualitätsstandards entsprechen und den Verbrauchern eine gleichbleibende Qualität garantieren.
Verpackung und Etikettierung
Alle Kosmetikprodukte müssen mit einem Etikett versehen sein, das die inländische Adresse, Telefonnummer und elektronische Kontaktinformationen des Unternehmens sowie die Angabe aller im Produkt enthaltenen Duftstoffallergene enthält (siehe Abschnitt 609 für weitere Einzelheiten).
Das Verpackungsmaterial sollte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und eine Kontamination verhindern.
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Eine verantwortliche Person muss schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie im Gesetzentwurf definiert, einschließlich Tod, Infektion, Entstellung und mehr) innerhalb von 15 Tagen nach dem Vorfall an die FDA melden.
Die Berichte müssen aktualisierte medizinische Informationen innerhalb eines Jahres nach dem Bericht enthalten.
Die FDA ist befugt, bei Inspektionen auf Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zuzugreifen (siehe Abschnitt 605 für weitere Einzelheiten).
MoCRA & GMP-Richtlinien für Kosmetika: Wie Sie sich vorbereiten
Die Umsetzung neuer Vorschriften macht deutlich, wie wichtig es ist, Ihre Produkte und die Verbraucher, die sie verwenden, zu schützen. Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis birgt potenzielle Risiken unterschiedlichen Ausmaßes.
Um sich auf die bevorstehenden Änderungen vorzubereiten, sollten Unternehmen mit einem Registrierungsprozess rechnen, der dem bestehenden freiwilligen System (VCRP) ähnelt. Das bedeutet, dass Unternehmen ihre bestehenden GMPs neu bewerten und verbessern sollten, um die Anpassung an die neuen Anforderungen zu gewährleisten und eine nahtlose Umsetzung der notwendigen Anpassungen zu ermöglichen.
Was die Verunreinigung betrifft, so könnten sich unerwünschte Fremdkörper in Ihrem Endprodukt befinden, oder es könnte zu einer Exposition gegenüber schädlichen, sogar tödlichen Bakterien kommen. Der Schaden für Ihre Marke und Ihren Gewinn ist erheblich. Die Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen des MoCRA kann schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen, darunter die Aussetzung von Betriebsregistrierungen, obligatorische Rückrufe, Inspektionen, Abmahnungen und mögliche Strafen oder Bußgelder.
Die oft unterschätzte Kontamination des Bodens kann eine wichtige Rolle bei der Einhaltung der GMP-Protokolle spielen. 80% der Verunreinigungen gelangen über die Schuhe der Mitarbeiter oder die Räder von Wagen und Geräten in einen Reinraum oder eine kontrollierte Umgebung. Wir bei Dycem haben es uns zur Aufgabe gemacht, Lösungen anzubieten, die dieses Risiko effektiv und effizient minimieren. Wir haben Tausenden von Unternehmen in der Körperpflege- und Kosmetikindustrie geholfen, durch den Einsatz unserer Bodenmatten zur Kontaminationskontrolle einen besseren Schutz zu erreichen.
Die Schmutzfangmatten von Dycem haben eine natürliche Klebrigkeit und eine hohe Oberflächenenergie, die nachweislich sowohl sichtbare als auch unsichtbare Partikel anzieht und zurückhält. Ein antimikrobieller Zusatzstoff, BioMaster, ist im gesamten Produkt enthalten und verhindert die Übertragung und das weitere Wachstum vieler gängiger Mikroorganismen wie Salmonellen, E. coli und Listerien.
Darüber hinaus fügen sich die Dycem Matten nahtlos in Ihre bestehenden Nassreinigungsverfahren ein, da die Matten einfach täglich gewaschen und ausgewrungen werden. Mit einer durchschnittlichen Lebensdauer von mehr als 3 Jahren und minimalem Wartungs- und Pflegeaufwand nach dem Kauf bieten Dycem-Matten die effektivste und kostengünstigste Lösung für die Kontaminationskontrolle am Boden.
Kontaminationskontrolle und Qualität stehen in der Branche an vorderster Front, da die laufenden Bemühungen der FDA, die GMP-Vorschriften zu festigen, einen Wandel der derzeitigen Praktiken signalisieren. MoCRA legt großen Wert auf Zusammenarbeit, Kommunikation und eine proaktive Haltung und stellt sich eine Zukunft vor, in der Kosmetika mehr als nur Schönheit repräsentieren – ein Beweis für sein unerschütterliches Engagement für Qualität und Sicherheit.
Setzen Sie sich noch heute mit Dycem in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie bei der Kontaminationskontrolle und der Einhaltung der GMP-Richtlinien unterstützen können.