MoCRA et lignes directrices sur les BPF pour les cosmétiques : 8 domaines clés

Mocra Et Lignes Directrices Sur Les Bpf Pour Les Cosmétiques

On estime que les consommateurs américains utilisent 6 à 12 produits cosmétiques par jour, contribuant ainsi à un marché des soins personnels de 430 milliards de dollars en 2022, qui devrait atteindre 580 milliards de dollars d’ici 2027.

Une croissance aussi importante entraîne la nécessité d’une réglementation et d’une surveillance accrues afin de garantir la qualité et la sécurité des produits cosmétiques. Auparavant régie par le Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) de 1938 et par des lignes directrices telles que le Voluntary Cosmetics Registration Program (VCRP), l’industrie des soins personnels et des cosmétiques connaît une évolution réglementaire importante.

En décembre 2022, le Consolidated Appropriations Act of 2023 a été signé pour autoriser la Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA). L’introduction de la MoCRA marque le plus grand changement dans la réglementation du secteur par le gouvernement américain depuis plus de 70 ans.

Qu’est-ce que le MoCRA ?

Le mois de décembre 2022 a été marqué par la signature du Consolidated Appropriations Act of 2023, qui a donné naissance au Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA). Cette législation historique représente la modification la plus importante de la réglementation industrielle du gouvernement américain depuis plus de sept décennies. Les lignes directrices du MoCRA pour l’industrie cosmétique sont les suivantes :

  • Réglementation sur les BPF: La FDA est chargée d’établir des bonnes pratiques de fabrication (BPF) obligatoires, conformément à l’article 606 de la MoCRA, ce qui donne un aperçu complet de ce processus réglementaire.
  • Enregistrement: Toutes les installations impliquées dans la fabrication ou le traitement de produits cosmétiques destinés à la vente aux États-Unis doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant le 31 décembre 2023.
  • Rapports: Les entreprises concernées sont tenues de soumettre à la FDA une liste détaillée de produits et d’informations sur les ingrédients.
  • Tenue de registres : Le MoCRA introduit des obligations renforcées en matière d’archivage, notamment en ce qui concerne la sécurité des produits et le signalement des « événements indésirables graves ».
  • Étiquetage: Les exigences comprennent la fourniture d’informations de contact, l’identification des allergènes sur les étiquettes et le respect des normes de notification et de rapport d’événements indésirables.

Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?

Les fabricants des secteurs pharmaceutique, médical et alimentaire ont depuis longtemps adopté les bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de minimiser les risques et de garantir la cohérence et le contrôle des normes de qualité. Ces principes couvrent des domaines tels que la conception et l’hygiène des installations, les essais de produits, l’identification des produits, l’équipement, l’emballage, l’entreposage et la tenue de registres.

MoCRA et BPF des cosmétiques – Calendrier

D’ici la fin de l’année 2025, les BPF deviendront une obligation imposée par la FDA en vertu de la MoCRA, ce qui marquera le début d’une nouvelle ère réglementaire pour les installations et le personnel qui pourraient ne pas être familiarisés avec ces protocoles.

Conformément à la MoCRA, la FDA est tenue de présenter une proposition de règlement sur les BPF dans les deux ans suivant la promulgation de la loi, le règlement final devant être publié d’ici 2025. Actuellement, la norme ISO 22716:2007 est la norme de base pour la réglementation des BPF dans l’industrie des produits cosmétiques. Toutefois, les groupes de pression prévoient de nouvelles orientations après une période supplémentaire de consultation publique (Sec. 3505), appelant spécifiquement à des exigences supplémentaires concernant le talc et d’autres ingrédients bruts.

Toutes les entreprises de cosmétiques concernées devront alors fournir la preuve de leur adhésion aux normes de BPF de la MoCRA d’ici le 29 décembre 2025.

Directives relatives aux BPF pour les cosmétiques dans le cadre de la MoCRA

Pour s’y retrouver dans le projet de lignes directrices sur les BPF dans l’industrie cosmétique, il faut se concentrer sur huit domaines clés, chacun étant essentiel pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire des produits cosmétiques.

Documentation et archivage

Si la FDA a des raisons de croire qu’un produit cosmétique est frelaté ou qu’il pourrait avoir des conséquences néfastes graves pour la santé, l’agence a le droit d’accéder aux registres de l’entreprise associés à ce produit et de les copier (voir Sec. 610 pour plus de détails).

La MoCRA exige des parties responsables qu’elles conservent tous les dossiers relatifs aux événements indésirables, à l’enregistrement des produits, à l’enregistrement des installations, à la justification de la sécurité, à l’étiquetage et aux BPF.

Documentation détaillée et précise de tous les aspects du processus de fabrication, y compris les matières premières, les processus de production et les mesures de contrôle de la qualité.

Installations et équipements

Les sols, les murs et les plafonds doivent être constitués de surfaces lisses et faciles à nettoyer afin de respecter les normes d’hygiène et de prévenir la contamination.

Les installations et les équipements doivent être maintenus propres et en bon état pour éviter toute contamination.

Utilisez votre système interne de gestion de la maintenance pour gérer les contrôles des processus de qualification et de validation afin de garantir la fiabilité et l’efficacité de l’équipement.

Formation et qualification

Chaque établissement doit désigner une « personne responsable » chargée de fournir à la FDA un rapport détaillé sur les produits cosmétiques de chaque entreprise, y compris les ingrédients, et de fournir des mises à jour annuelles (voir la section 607 pour plus de détails).

Obtenir la qualification et la validation des équipements utilisés dans le processus de fabrication.

Envisagez des programmes de formation pour le personnel afin de garantir le respect des procédures correctes.

Essais de produits

Une personne responsable doit tenir des registres démontrant la sécurité des produits de son entreprise (voir Sec. 608 pour plus de détails). Les fabricants peuvent utiliser les données de sécurité pertinentes disponibles pour étayer la sécurité de leurs produits. Toutes les données de sécurité à l’appui doivent être issues de méthodes scientifiquement valables.

Des tests réguliers de stabilité, d’efficacité et de sécurité microbiologique garantissent que les produits répondent aux normes de sécurité et de qualité.

Cliquez ici pour en savoir plus sur le guide de la FDA concernant les tests de produits cosmétiques.

Pratiques d’hygiène

Des normes strictes d’hygiène du personnel pour les personnes directement impliquées dans le processus de fabrication, y compris l’utilisation de tapis de contrôle de la contamination, doivent être mises en œuvre pour assurer la propreté personnelle, une tenue vestimentaire appropriée et des pratiques d’hygiène afin d’éviter toute contamination potentielle.

Conformément aux BPF, la production de cosmétiques nécessite souvent l’utilisation de salles blanches pour répondre aux normes du MoCRA. Ces salles blanches offrent un environnement contrôlé en termes de température, d’humidité et de limites microbiennes, ce qui garantit que les produits cosmétiques sont fabriqués dans des conditions optimales.

Contrôle de la qualité

Des mesures de contrôle de la qualité doivent être mises en œuvre de manière stratégique aux différents stades de la production afin de garantir que les produits répondent aux normes de qualité spécifiées.

Les tests doivent se concentrer sur l’évaluation de la pureté, de la stabilité et de la sécurité afin de garantir que les produits cosmétiques répondent aux normes de qualité immédiates et que les consommateurs bénéficient d’une qualité constante.

Emballage et étiquetage

Tous les produits cosmétiques doivent porter une étiquette indiquant l’adresse nationale, le numéro de téléphone et les coordonnées électroniques de l’entreprise, ainsi que la mention de tout parfum allergène contenu dans le produit (voir la section 609 pour plus de détails).

Les matériaux d’emballage doivent être adaptés à l’utilisation prévue et empêcher toute contamination.

Rapport sur les événements indésirables

Une personne responsable doit signaler à la FDA les événements indésirables graves (tels que définis par le projet de loi, notamment le décès, l’infection et la défiguration) dans les 15 jours suivant l’incident.

Les rapports doivent contenir des informations médicales mises à jour dans l’année qui suit le rapport.

La FDA a le droit d’accéder aux dossiers d’événements indésirables lors des inspections (voir la section 605 pour plus de détails).

MoCRA et lignes directrices sur les BPF pour les cosmétiques : Comment se préparer

La mise en œuvre de nouvelles réglementations souligne l’importance vitale de la protection de vos produits et des consommateurs qui les utiliseront. Le non-respect des bonnes pratiques de fabrication entraîne des risques potentiels plus ou moins importants.

Pour se préparer aux changements à venir, les entreprises doivent s’attendre à un processus d’enregistrement similaire au système volontaire existant (VCRP). Cela signifie que les entreprises doivent réévaluer et améliorer leurs BPF existantes afin de s’aligner sur les nouvelles exigences et de mettre en place une mise en œuvre transparente des ajustements nécessaires.

En ce qui concerne la contamination, des corps étrangers indésirables peuvent être présents dans votre produit final, ou il peut y avoir une exposition à des bactéries nocives, voire mortelles. Les dommages causés à votre marque et à vos résultats sont importants. Le non-respect des exigences du MoCRA en matière de BPF peut avoir de graves conséquences, notamment la suspension de l’enregistrement des installations, des rappels obligatoires, des inspections, des lettres d’avertissement et des pénalités ou amendes potentielles.

Souvent sous-estimée, la contamination au niveau du sol peut jouer un rôle majeur dans le respect des protocoles BPF. 80 % des contaminants pénètrent dans une salle blanche ou un environnement contrôlé par les chaussures des opérateurs ou les roues des chariots et des équipements. Chez Dycem, notre mission est de fournir des solutions pour minimiser ce risque de manière efficace et efficiente. Nous avons aidé des milliers d’entreprises des secteurs des soins personnels et des cosmétiques à améliorer leur protection grâce à nos tapis de contrôle de la contamination.

Les tapis de contrôle de la contamination de Dycem ont un pouvoir adhésif naturel et une énergie de surface élevée, prouvés pour attirer et retenir les particules visibles et invisibles. Un additif antimicrobien, BioMaster, est incorporé dans l’ensemble du produit, empêchant le transfert et la croissance de nombreux micro-organismes courants tels que Salmonella, E. coli et Listeria.

De plus, les tapis Dycem s’intègrent parfaitement à vos procédures de nettoyage humide existantes, puisqu’il suffit de les laver et de les essuyer quotidiennement. Avec une durée de vie moyenne de plus de 3 ans et une maintenance minimale après l’achat, les tapis Dycem constituent la solution la plus efficace et la moins coûteuse pour le contrôle de la contamination au niveau du sol.

Le contrôle de la contamination et la qualité sont au premier plan de l’industrie, car les efforts déployés par la FDA pour renforcer les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont le signe d’une transformation des pratiques actuelles. La MoCRA met l’accent sur la collaboration, la communication et une attitude proactive, envisageant un avenir où les cosmétiques représentent plus que la beauté – ce qui témoigne de son engagement inébranlable en faveur de la qualité et de la sécurité.

Contactez Dycem dès aujourd’hui pour comprendre comment nous pouvons vous aider à mieux contrôler la contamination et à vous assurer la tranquillité d’esprit nécessaire au respect des BPF.

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