Se calcula que los consumidores estadounidenses utilizan de 6 a 12 productos cosméticos al día, contribuyendo al mercado del cuidado personal de 430.000 millones de dólares en 2022, que se espera alcance los 580.000 millones de dólares en 2027.
Un crecimiento tan sustancial conlleva la necesidad de una mayor regulación y supervisión para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos. Anteriormente regido por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de 1938 y directrices como el Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP), el sector del cuidado personal y los cosméticos está experimentando un cambio normativo significativo.
En diciembre de 2022, se promulgó la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, que autoriza la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA). La introducción de la MoCRA supone el mayor cambio en la regulación del sector por parte del gobierno estadounidense en más de 70 años.
¿Qué es MoCRA?
En diciembre de 2022 se produjo un momento crucial con la firma de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, que dio paso a la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA). Esta legislación histórica representa la alteración más significativa de la regulación del sector por parte del gobierno de EEUU en más de siete décadas. Las directrices de la MoCRA para la industria cosmética incluyen:
- Normativa sobre BPF: Obliga a la FDA a establecer Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) obligatorias, recogidas en la Sección 606 de la MoCRA, proporcionando una visión completa de este proceso normativo.
- Registro: Todas las instalaciones dedicadas a la fabricación o transformación de productos cosméticos para su venta en Estados Unidos deben registrarse en la FDA antes del 31 de diciembre de 2023.
- Presentación de informes: Las empresas cubiertas están obligadas a presentar a la FDA una lista detallada de productos e información sobre ingredientes.
- Mantenimiento de registros: La MoCRA introduce obligaciones reforzadas de mantenimiento de registros, sobre todo en relación con la seguridad de los productos y la notificación de «acontecimientos adversos graves».
- Etiquetado: Los requisitos incluyen proporcionar información de contacto, identificación de alérgenos en las etiquetas y cumplimiento de las normas sobre notificaciones y notificación de efectos adversos.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación?
Los fabricantes de los sectores farmacéutico, médico y alimentario han adoptado desde hace tiempo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) como forma de minimizar el riesgo y garantizar la coherencia y el control de las normas de calidad. Estos principios abarcan áreas como el diseño y la higiene de las instalaciones, las pruebas de productos, la identificación de productos, el equipo, el envasado, el almacenamiento y el mantenimiento de registros.
Cronología de la MoCRA y las BPF de los cosméticos
A finales de 2025, las BPF se convertirán en un requisito exigido por la FDA en virtud de la MoCRA, lo que marcará el comienzo de una nueva era normativa para las instalaciones y el personal que posiblemente no estén familiarizados con estos protocolos.
En cumplimiento de la MoCRA, la FDA tiene el mandato de presentar una propuesta de normativa sobre BPF en un plazo de dos años a partir de su promulgación, y se espera que la normativa definitiva vuelva a publicarse en 2025. En la actualidad, la norma ISO 22716:2007 es la norma fundamental para las normas BPF en la industria de los productos cosméticos. Sin embargo, los grupos de defensa prevén nuevas directrices tras un periodo adicional de comentarios públicos (Sec. 3505), en las que se piden específicamente requisitos adicionales sobre el talco y otros ingredientes en bruto.
A continuación, todas las empresas de cosméticos aplicables deberán acreditar su cumplimiento de las normas BPF de la MoCRA antes del 29 de diciembre de 2025.
Orientación sobre BPF de cosméticos según la MoCRA
Navegar por el proyecto de directrices sobre BPF en la industria cosmética implica centrarse en ocho áreas clave, cada una de ellas esencial para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo de los productos cosméticos.
Documentación y registro
Si la FDA tiene una creencia razonable de que un producto cosmético está adulterado o podría tener consecuencias adversas graves para la salud, la agencia tiene autoridad para acceder y copiar los registros de la empresa asociados a ese artículo (para más detalles, véase el art. 610).
La MoCRA exige a las partes responsables que conserven todos los registros relacionados con acontecimientos adversos, registro de productos, registro de instalaciones, justificación de la seguridad, etiquetado y BPF.
Documentación detallada y precisa de todos los aspectos del proceso de fabricación, incluidas las materias primas, los procesos de producción y las medidas de control de calidad.
Instalaciones y equipos
Los suelos, paredes y techos deben estar construidos con superficies lisas y fáciles de limpiar para cumplir las normas de higiene y evitar la contaminación.
Las instalaciones y el equipo deben mantenerse limpios y en buen estado para evitar la contaminación.
Utiliza tu sistema interno de PM para gestionar las comprobaciones del proceso de cualificación y validación para garantizar la fiabilidad y eficacia de los equipos.
Formación y cualificación
Cada instalación debe tener una «persona responsable» designada para proporcionar a la FDA una relación detallada de los productos cosméticos de cada empresa, incluidos los ingredientes, y proporcionar actualizaciones anuales (para más detalles, véase el art. 607).
Obtener la cualificación y validación de los equipos utilizados en el proceso de fabricación.
Considera programas de formación para el personal, a fin de garantizar el cumplimiento de los procedimientos correctos.
Pruebas de productos
Una persona responsable debe mantener registros que demuestren la seguridad de los productos de su empresa (para más detalles, consulta el Art. 608). Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad relevantes disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. Todos los datos de seguridad justificativos deben derivarse de métodos científicamente sólidos.
Pruebas periódicas de estabilidad, eficacia y seguridad microbiológica para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad y calidad.
Haz clic aquí para leer más sobre las directrices de la FDA para las Pruebas de Productos Cosméticos.
Prácticas higiénicas
Deben aplicarse normas estrictas de higiene del personal para las personas que intervienen directamente en el proceso de fabricación, incluido el uso de alfombras de control de la contaminación, en lo que respecta a la limpieza personal, la vestimenta adecuada y las prácticas higiénicas para evitar cualquier posible contaminación.
De acuerdo con las BPF, la producción de cosméticos requiere a menudo el uso de salas blancas para cumplir las normas MoCRA. Estas salas blancas proporcionan un entorno controlado en cuanto a temperatura, humedad y límites microbianos, garantizando que los productos cosméticos se fabriquen en condiciones óptimas.
Control de calidad
Las medidas de control de calidad deben aplicarse estratégicamente en varias fases de la producción para garantizar que los productos cumplen las normas de calidad especificadas.
Las pruebas deben centrarse en la evaluación de la pureza, la estabilidad y la seguridad para garantizar que los productos cosméticos cumplen las normas de calidad inmediatas y asegurar a los consumidores una calidad constante.
Envasado y etiquetado
Todos los productos cosméticos deben llevar una etiqueta que incluya la dirección nacional, el número de teléfono y la información de contacto electrónico de la empresa, junto con la revelación de cualquier alérgeno de fragancia incluido en el producto (para más detalles, véase el art. 609).
Los materiales de envasado deben ser adecuados para el uso previsto y evitar la contaminación.
Notificación de acontecimientos adversos
Una persona responsable debe informar a la FDA de los acontecimientos adversos graves (según la definición del proyecto de ley, que incluye muerte, infección, desfiguración, etc.) en un plazo de 15 días a partir del incidente.
Los informes deben incluir información médica actualizada en el plazo de un año.
La FDA tiene autoridad para acceder a los registros de acontecimientos adversos durante las inspecciones (para más detalles, véase el art. 605).
MoCRA y Directrices BPF de Cosméticos: Cómo prepararse
La aplicación de nuevas normativas pone de relieve la importancia vital de proteger tus productos y a los consumidores que los van a utilizar. El incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación crea riesgos potenciales de diversos grados.
Para prepararse para los próximos cambios, las empresas deben prever un proceso de registro similar al sistema voluntario existente (VCRP). Esto significa que las empresas deben reevaluar y mejorar sus PCF existentes para garantizar la alineación con los nuevos requisitos y establecer una aplicación sin fisuras de los ajustes necesarios.
En cuanto a la contaminación, podría haber objetos extraños no deseados en tu producto final, o podría haber exposición a bacterias nocivas, incluso mortales. El daño a tu marca y a tu cuenta de resultados es importante. El incumplimiento de los requisitos de BPF de la MoCRA puede acarrear graves consecuencias, como la suspensión del registro de la instalación, retiradas obligatorias, inspecciones, cartas de advertencia y posibles sanciones o multas.
A menudo subestimada, la contaminación a nivel del suelo puede desempeñar un papel importante en el cumplimiento de los protocolos de BPF. El 80% de los contaminantes entran en una sala blanca o un entorno controlado en los zapatos de los operarios o las ruedas de los carros y equipos. En Dycem, nuestra misión es ofrecer soluciones para minimizar este riesgo de forma eficaz y eficiente. Hemos ayudado a miles de empresas de los sectores del cuidado personal y la cosmética a conseguir una mayor protección mediante el uso de nuestras alfombrillas para el control de la contaminación.
Las esteras de control de la contaminación de Dycem tienen una pegajosidad natural y una alta energía superficial, demostrada para atraer y retener partículas visibles e invisibles. En todo el producto se incorpora un aditivo antimicrobiano, BioMaster, que impide la transferencia y el crecimiento ulterior de muchos microorganismos comunes, como Salmonella, E. coli y Listeria.
Además, las esteras Dycem se adaptan perfectamente a tus procedimientos habituales de limpieza en húmedo, ya que basta con lavarlas y enjugarlas a diario. Con una vida útil media de más de 3 años y un mantenimiento mínimo después de la compra, las esteras Dycem ofrecen la solución más eficaz y de menor coste total para el control de la contaminación a nivel del suelo.
El control de la contaminación y la calidad están a la vanguardia de la industria, ya que los continuos esfuerzos de la FDA por consolidar las normas BPF señalan una transformación de las prácticas actuales. La MoCRA hace hincapié en la colaboración, la comunicación y una postura proactiva, imaginando un futuro en el que los cosméticos representen algo más que belleza, testimonio de su inquebrantable compromiso con la calidad y la seguridad.
Ponte en contacto con Dycem hoy mismo para saber cómo podemos ayudarte con un control superior de la contaminación y la tranquilidad de cumplir las GMP.