Les salles blanches sont présentes dans presque toutes les industries à des degrés divers. Le maintien d’un environnement contrôlé est la meilleure façon de créer des produits sûrs et de qualité lorsqu’il s’agit de fabrication de précision, de recherche et de technologie. Les salles blanches jouent un rôle essentiel en garantissant que les processus sensibles sont protégés des contaminants susceptibles de compromettre la qualité et l’intégrité des produits. Cependant, toutes les salles blanches ne sont pas égales et les exigences de propreté varient d’une industrie à l’autre.
Comprendre la classification des salles blanches
Les salles blanches ne sont pas uniques. Les salles blanches sont classées en fonction du nombre de particules par mètre cube d’air, tel que défini par l’ISO(Organisation internationale de normalisation). Il existe neuf classifications : ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 et ISO 9. La norme ISO 1 est considérée comme la plus propre, et la norme ISO 9 comme la plus sale, c’est-à-dire l’air ambiant.
Les salles blanches, en particulier celles qui respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF), sont indispensables aux industries produisant des médicaments stériles. La compréhension des distinctions de la classification des salles blanches a un impact direct sur la conformité aux normes fédérales et internationales telles que l’annexe 1 de l’UE et les guides PIC/S sur les bonnes pratiques de fabrication.
Classe de salle blanche ISO Nombre de particules
Les normes relatives aux salles blanches sont basées sur les micromètres ou les microns. Chaque niveau ISO a une limite maximale pour les particules dans chaque mètre cube d’air (m³).
| Classe | >0,1 um | >0,2 um | >0,3 um | >0,5 um | >1 um | >5 um | Équivalent de la norme fédérale 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Classe 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1 000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10 000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100 000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Air ambiant |
Produits pharmaceutiques et biotechnologie
Les salles blanches des industries pharmaceutiques et biotechnologiques, classées ISO 5 ou ISO 6, sont essentielles pour la production de médicaments, de vaccins et de produits biologiques. Une salle blanche ISO de classe 5, ou une salle blanche de classe 100, avec un nombre maximum de 3 520 particules par mètre cube, maintient un environnement très propre adapté aux processus pharmaceutiques. Pour la production de médicaments injectables stériles, une salle blanche de classification ISO 5 minimise le risque de contamination particulaire et répond aux normes réglementaires les plus strictes.
L’industrie pharmaceutique impose l’utilisation de salles blanches GMP pour préserver le bien-être des patients. En adhérant à ces directives strictes, les salles blanches minimisent le risque de contamination, garantissant ainsi la production de médicaments non seulement efficaces, mais également exempts de contaminants nocifs. Le non-respect des normes BPF peut conduire à la production de produits pharmaceutiques inefficaces, voire dangereux.
Fabrication de produits électroniques et de semi-conducteurs
Avec des règles parmi les plus strictes, la précision est le mot d’ordre dans la fabrication de produits électroniques et de semi-conducteurs, où les salles blanches se situent généralement entre ISO 2 et ISO 6. Une salle blanche ISO 3 ou une salle blanche de classe 1, avec un nombre maximal de 35 200 particules par mètre cube, est importante pour la fabrication des puces. Une salle blanche ISO 3 empêche même les particules invisibles de compromettre les structures des dispositifs semi-conducteurs dans la production de microprocesseurs. Ces industries doivent également lutter contre les décharges électrostatiques, qui constituent une autre forme de contamination dangereuse susceptible d’endommager les équipements.
Aérospatiale et défense
Les environnements contrôlés dans les industries de l’aérospatiale et de la défense vont généralement de ISO 5 à ISO 8. Une salle blanche ISO 7, avec un taux de particules maximal de 352 000 particules par cube. Pour l’assemblage des satellites, une salle blanche ISO 5 garantit que les particules étrangères ne compromettent pas la fonctionnalité des composants électroniques.
Dycem a récemment réalisé cette installation conforme aux BPF pour Space Park Leicester afin de protéger leurs salles blanches des particules indésirables qui pourraient contaminer les produits.
Fabrication de dispositifs médicaux
La production de dispositifs médicaux exige des salles blanches pour garantir la sécurité et la conformité des produits. Les salles blanches classées ISO 4 ou ISO 5 sont courantes dans ce secteur, ce qui permet de concilier le besoin de propreté et l’efficacité de la production. La fabrication de dispositifs médicaux, en particulier ceux qui impliquent des implants ou des dispositifs en contact direct avec le corps humain, est soumise à des normes de salle blanche parmi les plus rigoureuses pour garantir la sécurité du produit.
Les salles blanches pour appareils médicaux sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir la santé et la sécurité des patients. Ces règlements protègent les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec les tissus et les membranes et peuvent avoir un impact sur le bien-être des patients. La conformité aux BPF est nécessaire pour réglementer les produits consommables tels que les médicaments et les dispositifs conçus pour faciliter leur consommation.
Les dispositifs médicaux sont classés en trois groupes par les réglementations GMP de la FDA :
- Classe 1 : produits à faible risque, tels que les pansements et les abaisse-langue, qui ne présentent qu’un risque minime pour les patients et pour lesquels les fabricants doivent respecter les principes de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Classe 2 : articles à risque moyen tels que les outils médicaux motorisés et les pompes à perfusion, qui font l’objet d’un contrôle de qualité et d’une documentation plus stricts.
- Classe 3 : dispositifs à haut risque tels que les dispositifs implantables et les équipements de maintien en vie. Ils nécessitent les contrôles de sécurité les plus rigoureux, ce qui peut avoir un impact significatif sur la santé du patient.
Alimentation, boissons et cannabis
Bien que cela ne soit pas aussi courant que dans d’autres industries, les segments de l’industrie alimentaire et des boissons peuvent adopter des normes de salles blanches pour les processus d’emballage, en utilisant souvent des salles blanches de classe ISO 7 ou ISO 8. Pour les produits alimentaires de grande valeur ou la production de dérivés de cannabis sensibles, une salle blanche ISO 8 empêche les contaminants de compromettre la qualité pendant l’emballage, garantissant ainsi l’intégrité du produit.
L’absence de pratiques normalisées en matière de salles blanches dans l’industrie du cannabis a conduit de nombreuses entreprises à adopter les meilleures pratiques d’autres industries dans leurs environnements contrôlés. La culture commerciale du cannabis dans des salles blanches a connu un grand succès en permettant de maintenir des rendements constants et exempts de contaminants.
Salles blanches et environnements contrôlés
Dans les industries qui n’ont pas d’exigences explicites en matière de salles blanches, comme le cannabis, la tendance est de plus en plus à opter pour des environnements contrôlés afin d’améliorer la qualité des produits et de minimiser les risques de contamination. Contrairement aux salles blanches traditionnelles, les environnements contrôlés offrent un cadre réglementé qui garantit un certain niveau de contrôle sur des facteurs tels que la qualité de l’air, la température et l’humidité.
Cette approche proactive reflète un engagement à maintenir la pureté et l’intégrité des produits, en accord avec la volonté de répondre à l’évolution des attentes des consommateurs en matière de qualité et de sécurité. Avec l’évolution des réglementations et la prise de conscience des consommateurs, la tendance à mettre en place des environnements contrôlés est en passe de devenir une partie intégrante des industries qui n’ont pas forcément d’exigences explicites en matière de salles blanches, y compris dans des secteurs tels que les soins à la personne.
La mise en œuvre imminente d’initiatives telles que le MoCRA dans les années à venir souligne encore l’évolution vers l’adoption d’environnements contrôlés en tant que mesure proactive pour maintenir la qualité des produits et répondre à l’évolution des normes réglementaires.
Conception et entretien des salles blanches
La construction d’une salle blanche nécessite une conception minutieuse et une maintenance continue, et ce n’est pas un processus rapide et facile. Le choix de matériaux de construction générant peu de particules et faciles à nettoyer est essentiel pour réduire la contamination. Les systèmes CVC, véritables poumons de la salle blanche, jouent un rôle indispensable dans la régulation et la purification de la qualité de l’air.
L’entretien nécessite un contrôle de routine, comme le comptage des particules et l’évaluation des flux d’air, afin de garantir le respect des normes de propreté. En s’alignant sur les exigences spécifiques de l’industrie et en mettant l’accent sur les pratiques de conception et d’entretien, les salles blanches répondent constamment aux exigences réglementaires et préservent l’intégrité des processus et des produits.
Tendances futures de la technologie des salles blanches
Au fur et à mesure que la technologie progresse, la technologie des salles blanches évolue pour relever de nouveaux défis :
- Les dernières tendances en matière de conception de salles blanches incluent la construction modulaire, où des sections préfabriquées sont assemblées sur place, ce qui permet une construction plus rapide, une réduction des coûts et une plus grande souplesse de conception.
- La robotique et l’automatisation sont de plus en plus utilisées pour diverses tâches liées aux salles blanches, ce qui améliore l’efficacité, réduit les risques de contamination et permet au personnel de se concentrer sur des tâches plus complexes.
- Intégrer les dispositifs de l’internet des objets (IdO ) et les capteurs intelligents dans les salles blanches. Ces technologies recueillent des données en temps réel sur la température, l’humidité et le nombre de particules, ce qui permet une surveillance proactive et un dépannage pour prévenir la contamination.
Solutions pour salles blanches avec Dycem
Les classifications des salles blanches servent de base aux industries qui s’efforcent de maintenir des normes élevées de qualité, de sécurité et de précision. En comprenant les exigences spécifiques de chaque industrie en matière de salles blanches, les entreprises peuvent créer des environnements contrôlés qui répondent aux normes réglementaires et optimisent les processus de production. Dans le paysage en constante évolution de la technologie et de la fabrication, l’adaptation des classifications des salles blanches aux besoins de l’industrie est essentielle pour le succès du développement futur des produits.
Quel que soit votre secteur d’activité, Dycem a la solution de tapis de contrôle de la contamination qu’il vous faut.
80% des contaminants pénètrent dans une salle blanche
ou un environnement contrôlé au niveau du sol par les chaussures ou les roues. Chez Dycem, notre mission est de fournir des solutions pour minimiser ce risque de manière efficace et efficiente.
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