Reinräume gibt es in fast jeder Branche in unterschiedlichem Ausmaß. Wenn es um Präzisionsfertigung, Forschung und Technologie geht, ist die Aufrechterhaltung einer kontrollierten Umgebung der Goldstandard für die Herstellung sicherer und hochwertiger Produkte. Reinräume spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sensible Prozesse vor Verunreinigungen zu schützen, die die Qualität und Integrität der Produkte beeinträchtigen könnten. Reinraum ist jedoch nicht gleich Reinraum, und die Anforderungen der verschiedenen Branchen an die Sauberkeit sind unterschiedlich.
Reinraum-Klassifizierungen verstehen
Reinräume sind keine Einheitsgröße. Reinräume werden nach der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft kategorisiert, wie von der ISO(International Organization for Standardization) definiert. Es gibt neun Klassifizierungen: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9. ISO 1 gilt als die sauberste, und ISO 9 ist die schmutzigste, also Raumluft.
Reinräume, insbesondere solche, die der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, sind für die Industrie, die sterile Arzneimittel herstellt, unerlässlich. Das Verständnis der Unterschiede bei der Klassifizierung von Reinräumen wirkt sich direkt auf die Einhaltung von nationalen und internationalen Standards wie Anhang 1 des EU- und PIC/S-Leitfadens für GMP aus.
ISO-Reinraumklasse Partikelzahl
Die Reinraumstandards basieren auf Mikrometern oder Mikron. Jede ISO-Stufe hat einen maximalen Grenzwert für Partikel pro Kubikmeter Luft (m³).
| Klasse | >0.1 um | >0.2 um | >0.3 um | >0,5 um | >1 um | >5 um | Federal Standard 209E Äquivalent |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Klasse 1.000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Klasse 10.000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Klasse 100.000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Raumluft |
Pharmazeutika und Biotechnologie
Reinräume in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die nach ISO 5 oder ISO 6 klassifiziert sind, sind für die Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten unerlässlich. Ein Reinraum der ISO-Klasse 5 oder der Klasse 100 mit einer maximalen Partikelanzahl von 3.520 Partikeln pro Kubikmeter sorgt für eine hochreine Umgebung, die für pharmazeutische Prozesse geeignet ist. Für die Produktion von sterilen, injizierbaren Arzneimitteln minimiert ein Reinraum der ISO-Klassifizierung 5 das Risiko einer Kontamination durch Partikel und erfüllt damit die strengen gesetzlichen Vorschriften.
Die pharmazeutische Industrie schreibt den Einsatz von GMP-Reinräumen vor, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser strengen Richtlinien minimieren Reinräume das Kontaminationsrisiko und gewährleisten die Herstellung von Medikamenten, die nicht nur wirksam, sondern auch frei von schädlichen Verunreinigungen sind. Die Nichteinhaltung der GMP-Standards kann zur Herstellung von unwirksamen oder sogar gefährlichen Arzneimitteln führen.
Elektronik und Halbleiterherstellung
In der Elektronik- und Halbleiterfertigung, wo die Reinräume in der Regel in den Bereich ISO 2 bis ISO 6 fallen, gelten mit die strengsten Vorschriften, und Präzision ist das Gebot der Stunde. Ein ISO 3-Reinraum oder ein Reinraum der Klasse 1 mit einer maximalen Partikelzahl von 35.200 Partikeln pro Kubikmeter ist für die Chip-Herstellung wichtig. Eine ISO 3-Reinraumumgebung verhindert, dass selbst unsichtbare Partikel die Strukturen von Halbleiterbauteilen in der Mikroprozessorproduktion beeinträchtigen. Diese Industrien müssen auch elektrostatische Entladungen als eine weitere Form gefährlicher Verunreinigungen bekämpfen, die Geräte beschädigen können.
Luft- und Raumfahrt und Verteidigung
Kontrollierte Umgebungen in der Luft- und Raumfahrt- sowie der Verteidigungsindustrie reichen normalerweise von ISO 5 bis ISO 8. Ein ISO 7-Reinraum mit einer maximalen Partikelzahl von 352.000 Partikeln pro Kubik. Bei der Satellitenmontage sorgt ein ISO 5-Reinraum dafür, dass Fremdpartikel die Funktionalität der elektronischen Komponenten nicht beeinträchtigen.
Dycem hat vor kurzem diese GMP-konforme Installation für Space Park Leicester abgeschlossen, um deren Reinräume vor unerwünschten Partikeln zu schützen, die die Produkte kontaminieren könnten.
Herstellung medizinischer Geräte
Die Produktion medizinischer Geräte erfordert Reinraumumgebungen, um Produktsicherheit und Konformität zu gewährleisten. In dieser Branche sind Reinräume der Klassen ISO 4 oder ISO 5 üblich, die einen Ausgleich zwischen dem Bedürfnis nach Sauberkeit und der Effizienz der Produktion schaffen. Für die Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere von Implantaten oder Geräten, die direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, gelten einige der strengsten Reinraumstandards, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Reinräume für medizinische Geräte entsprechen den Vorschriften der Good Manufacturing Practice (GMP), um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Diese Vorschriften schützen Medizinprodukte, die mit Gewebe und Membranen in Kontakt kommen und das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen können. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist notwendig, um Verbrauchsgüter wie Medikamente und Geräte zu regulieren, die zu deren Verbrauch bestimmt sind.
Medizinprodukte werden von den GMP-Vorschriften der FDA in drei Gruppen eingeteilt:
- Klasse 1: Dinge mit geringem Risiko, wie z.B. Pflaster und Zungenspatel, die den Patienten nur wenig Schaden zufügen und bei denen sich die Hersteller an die grundlegenden GMP-Richtlinien halten müssen.
- Klasse 2: Artikel mit mittlerem Risiko, wie z. B. elektrische medizinische Geräte und Infusionspumpen, für die eine strengere Qualitätskontrolle und Dokumentation gilt.
- Klasse 3: Hochrisikogeräte wie implantierbare Geräte und lebenserhaltende Geräte. Diese müssen strengsten Sicherheitskontrollen unterzogen werden, was sich erheblich auf die Gesundheit eines Patienten auswirken kann.
Lebensmittel und Getränke & Cannabis
Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie ist zwar nicht so weit verbreitet wie andere Industriezweige, aber auch sie kann Reinraumstandards für Verpackungsprozesse einführen, oft in Reinräumen der ISO 7 oder ISO-Klasse 8. Bei hochwertigen Lebensmitteln oder der Produktion von sensiblen Cannabisderivaten verhindert ein ISO 8-Reinraum, dass Verunreinigungen die Qualität während der Verpackung beeinträchtigen, und gewährleistet so die Produktintegrität.
Das Fehlen von standardisierten Reinraumpraktiken in der Cannabisbranche hat viele Unternehmen dazu veranlasst, in ihren kontrollierten Umgebungen bewährte Praktiken aus anderen Branchen zu übernehmen. Beim kommerziellen Cannabisanbau in Reinraumumgebungen wurden große Erfolge erzielt, da die Ernteerträge konstant und frei von Verunreinigungen blieben.
Reinräume vs. kontrollierte Umgebungen
In Branchen ohne explizite Reinraumanforderungen, wie z.B. Cannabis, gibt es einen wachsenden Trend, sich für kontrollierte Umgebungen zu entscheiden, um die Produktqualität zu verbessern und das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Reinräumen bieten kontrollierte Umgebungen einen geregelten Rahmen, der ein gewisses Maß an Kontrolle über Faktoren wie Luftqualität, Temperatur und Feuchtigkeit gewährleistet.
Dieser proaktive Ansatz spiegelt die Verpflichtung wider, die Reinheit und Integrität der Produkte zu bewahren, und steht im Einklang mit dem Bestreben, die sich entwickelnden Erwartungen der Verbraucher an Qualität und Sicherheit zu erfüllen. In dem Maße, wie sich die Vorschriften weiterentwickeln und das Bewusstsein der Verbraucher wächst, wird der Wunsch nach kontrollierten Umgebungen zu einem integralen Bestandteil von Branchen werden, die keine expliziten Reinraumanforderungen haben, darunter auch Sektoren wie die Körperpflege.
Die bevorstehende Umsetzung von Initiativen wie MoCRA in den kommenden Jahren unterstreicht die Verlagerung hin zu kontrollierten Umgebungen als proaktive Maßnahme zur Aufrechterhaltung der Produktqualität und zur Einhaltung sich entwickelnder gesetzlicher Standards.
Gestaltung und Wartung von Reinräumen
Der Bau eines Reinraums erfordert eine sorgfältige Planung und laufende Wartung und ist kein schneller und einfacher Prozess. Die Wahl von Baumaterialien, die wenig Partikel erzeugen und leicht zu reinigen sind, ist entscheidend für die Reduzierung der Kontamination. Die HVAC-Systeme, die als die Lungen des Reinraums fungieren, spielen eine unverzichtbare Rolle bei der Regulierung und Reinigung der Luftqualität.
Die Wartung erfordert eine routinemäßige Überwachung, wie z.B. Partikelzählungen und Luftstrommessungen, um die Einhaltung der Sauberkeitsstandards zu gewährleisten. Die Anpassung an branchenspezifische Anforderungen und die Betonung praktischer Konstruktions- und Wartungspraktiken stellen sicher, dass Reinräume durchgängig die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Integrität von Prozessen und Produkten gewährleisten.
Zukünftige Trends in der Reinraumtechnologie
Mit dem technologischen Fortschritt entwickelt sich auch die Reinraumtechnologie weiter, um neuen Herausforderungen zu begegnen:
- Zu den neuesten Trends bei der Konstruktion von Reinräumen gehört die modulare Bauweise, bei der vorgefertigte Teile vor Ort zusammengebaut werden, was zu einer schnelleren Konstruktion, einer Kostenreduzierung und einer größeren Designflexibilität führt.
- Für verschiedene Aufgaben im Reinraum wird zunehmend auf Robotik und Automatisierung gesetzt, um die Effizienz zu steigern, Kontaminationsrisiken zu verringern und den menschlichen Mitarbeitern die Möglichkeit zu geben, sich auf komplexere Aufgaben zu konzentrieren.
- Integration von Internet of Things (IoT) Geräten und intelligenten Sensoren in Reinräumen. Diese Technologien erfassen Daten zu Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelzahl in Echtzeit und ermöglichen so eine proaktive Überwachung und Fehlerbehebung, um eine Kontamination zu verhindern.
Reinraumlösungen mit Dycem
Reinraumklassifizierungen dienen als Grundlage für Branchen, die hohe Qualitäts-, Sicherheits- und Präzisionsstandards einhalten wollen. Wenn Unternehmen die spezifischen Reinraumanforderungen der einzelnen Branchen kennen, können sie kontrollierte Umgebungen schaffen, die den behördlichen Vorschriften entsprechen und die Produktionsprozesse optimieren. In der sich ständig weiterentwickelnden Technologie- und Fertigungslandschaft ist die Anpassung der Reinraumklassifizierung an die Bedürfnisse der Industrie für den Erfolg zukünftiger Produktentwicklungen unerlässlich.
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80% der Verunreinigungen gelangen in einen Reinraum
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