Pautas a seguir en las Salas Limpias de Cosméticos

En la producción de cosméticos la adhesión a las normas reglamentarias se ha convertido en el nuevo pilar del éxito, especialmente con los inminentes cambios que va a promulgar el MoCRA. Con estos cambios significativos en el horizonte, navegar por las complejidades del cumplimiento médico federal puede ser desalentador. Sin embargo, equipados con los conocimientos y directrices adecuados, los fabricantes de cosméticos pueden prepararse proactivamente para estos cambios inminentes y garantizar una adaptación sin fisuras a los nuevos requisitos normativos.

Cumplimiento de la normativa

El cumplimiento de la normativa es el núcleo de toda instalación de producción de cosméticos. Cumplir normas como Buenas prácticas de fabricación (BPF), ISO 22716y la normativa regional es fundamental. La norma ISO 22716, en particular, exige que la mayoría de los productos cosméticos se embotellen o envasen en un entorno de sala blanca, similar a farmacéutica requisitos de los productos ingeribles.

Algunos de los artículos cosméticos cubiertos por esta norma ISO son:

  • Perfumes
  • Mascarillas
  • Geles de lavado
  • Máscara
  • Corrector
  • Pintalabios
  • Cremas

La ISO 22716 y las GMP establecen un marco para garantizar la coherencia y la seguridad durante la producción, por lo que la incorporación de las nuevas
directrices GMP del MoCRA
es esencial.

Clasificación

Seleccionar la clasificación correcta de sala blanca es importante a la hora de crear un entorno ideal para la producción de cosméticos. El tipo de cosméticos que se fabrican determina el nivel de limpieza necesario, orientando las decisiones sobre filtración de aire, control de partículas y vigilancia ambiental.

La mayoría de las salas blancas cosméticas están clasificadas como de Clase D o ISO 8, y ofrecen control sobre factores críticos como la presión, la humedad, la temperatura y la concentración de partículas en el aire.

Estas salas limpias se utilizan mucho en la industria cosmética y emplean sistemas especializados HEPA filtros, puertas, techos, tabiques y suelos. Su función principal es ayudar a minimizar eficazmente la entrada de partículas en la zona de envasado de cosméticos.

Diseño y construcción

En la industria cosmética, utilizar una sala blanca implica diseño y construcción. Hay distintos tipos de salas blancas, incluidas las opciones modulares y las rígidas, y la categoría de diseño y construcción de estos espacios mantiene las normas de limpieza. Por ejemplo, salas blancas ISO 8, o Salas blancas de clase 100,00están equipados con sistemas de filtración HEPA que cubren el 4-5% de la sala para atrapar el polvo y otras partículas. El aire de la habitación se cambia al menos 20 veces cada hora para mantenerlo limpio.


Los requisitos de las salas limpias
como superficies lisas, suelos sellados y sistemas de ventilación eficientes son importantes para facilitar la limpieza y minimizar la contaminación los riesgos.

Formación del personal

El personal de las salas limpias recibe una formación rigurosa sobre protocolos de higiene y procedimientos de uso de batas para evitar la introducción accidental de contaminantes en el proceso de producción. Esto incluye dominar las técnicas adecuadas de lavado de manos, seguir las prácticas de uso de batas y mantener un comportamiento adecuado dentro de la sala blanca.

Los requisitos básicos para mantener una buena higiene en la preparación incluyen

  • Evita el maquillaje, las uñas pintadas, las joyas o los piercings.
  • Prohibición de dispositivos electrónicos personales, como teléfonos u ordenadores, en la zona controlada.
  • Abstenerse de introducir ropa personal, comida o bebida en la zona controlada.
  • Mantener un alto nivel de higiene personal y seguir estrictamente las técnicas correctas de lavado y desinfección de manos.

Siguiendo la normativa OSHA, se recomienda encarecidamente proporcionar a cada miembro del personal su propio par de gafas de seguridad cuando exista riesgo de salpicaduras de productos químicos o medicamentos. El personal encargado de la limpieza debe llevar el equipo de protección adecuado, incluidos cubrecalcetines, gorros con visera, mascarillas, gafas de seguridad, batas o batines, y cubrebarbas si es necesario.

Limpieza y desinfección

Un equipo limpio es la base de la producción de cosméticos. La limpieza regular diaria, semanal y puntual, junto con el mantenimiento rutinario, son prácticas necesarias para evitar la contaminación cruzada y mantener la calidad del producto. Utilizar equipos dedicados exclusivamente al entorno de la sala blanca reduce significativamente el riesgo de introducir partículas extrañas o microbios en las fórmulas cosméticas.

Por lo general, los procedimientos de limpieza y desinfección deben empezar por la zona más sucia y avanzar hacia la más limpia, pasando de una sala blanca de clase ISO 6 ó 7 a una de clase ISO 8, de arriba abajo. Las limpiezas diarias se realizan mejor al final del día para preparar el turno siguiente.

Para garantizar una limpieza limpieza y evitar los protocolos de contaminación cruzada:

  • Utiliza materiales de limpieza destinados exclusivamente a zonas específicas.
  • Evita utilizar equipos de limpieza de paredes y techos en suelos o fuera de las zonas designadas.
  • Opta por utensilios de limpieza de baja pelusa fabricados con microfibras sintéticas en zonas de clase ISO 5 a 8.

Para mantener la limpieza en las instalaciones de producción de cosméticos es indispensable un amplio protocolo de limpieza y funcionamiento normalizado. Crea una lista de control de los procedimientos de limpieza y desinfección en la que todas las superficies, equipos y herramientas deben limpiarse y desinfectarse periódicamente utilizando agentes aprobados adecuados para su uso en salas limpias.

Vigilancia medioambiental

La vigilancia ambiental de una sala blanca incluye el control de la temperatura, el recuento de partículas y las pruebas microbianas para evaluar la limpieza de la sala. Este control centralizado, también conocido como sistema de gestión de edificios (BMS) o sistema de automatización de edificios (BAS), garantiza una supervisión rigurosa de las condiciones de la sala blanca.

El sistema de vigilancia recoge datos a intervalos predefinidos, activando alertas si se superan los umbrales de partículas sin correcciones. Llevar a cabo varios días de vigilancia ambiental tras la limpieza inicial confirmará que la limpieza es adecuada.

La recopilación de estos datos a lo largo de meses o años demuestra el cumplimiento de los parámetros aceptables para el proceso de producción.

Los programas de vigilancia medioambiental deben evolucionar con los cambios en el área de producción, como la introducción de nuevos productos o la modificación de procesos, para garantizar su eficacia.
El Dr. Tim Sandle
señala: «Una expectativa de contaminación cero en todos los lugares durante cada operación de procesado aséptico es técnicamente imposible y, por tanto, poco realista».

Documentación y registro

La documentación sigue siendo fundamental para mantener las normas de limpieza en la fabricación de cosméticos. Los registros detallados de los programas de limpieza, los resultados del control medioambiental, la formación del personal y las desviaciones de los procedimientos estándar son esenciales para las auditorías y el cumplimiento de la normativa.

Estos registros proporcionan pruebas del cumplimiento de las normas y directrices del sector y permiten a los fabricantes seguir y evaluar la eficacia de sus protocolos de limpieza, identificar áreas de mejora y demostrar su responsabilidad ante los organismos reguladores y los consumidores.

Elige Dycem para un mayor control de la contaminación

Esteras Dycem ayudan a mantener un entorno prístino en la sala limpia al colocarse estratégicamente en los puntos de entrada para capturar y retener las partículas del calzado y las ruedas de los equipos. Una limpieza regular garantiza la eficacia del Dycem para reducir los contaminantes aéreos y superficiales. Este enfoque integrado añade una capa adicional de protección, reforzando el compromiso de mantener los más altos niveles de limpieza dentro de las instalaciones de la sala blanca.

Contacta con nosotros para mejorar tu control de la contaminación. Dycem apoya las buenas prácticas de fabricación y el control de la contaminación para la seguridad de tus productos, personal y clientes, sea cual sea tu sector.

Related Blogs