Lignes directrices à suivre pour les salles blanches de cosmétiques

Dans la production de cosmétiques le respect des normes réglementaires est devenu le nouveau pilier de la réussite, en particulier avec les changements imminents promulgués par le MoCRA. Avec ces changements significatifs à l’horizon, naviguer dans les complexités de la conformité médicale fédérale peut s’avérer décourageant. Toutefois, en disposant des connaissances et des lignes directrices appropriées, les fabricants de cosmétiques peuvent se préparer de manière proactive à ces changements imminents et s’adapter sans heurts aux nouvelles exigences réglementaires.

Conformité réglementaire

La conformité réglementaire est au cœur de toute installation de production cosmétique. Le respect de normes telles que Bonnes pratiques de fabrication (BPF), ISO 22716et les réglementations régionales est fondamentale. La norme ISO 22716, en particulier, exige que la plupart des produits cosmétiques soient mis en bouteille ou remplis dans un environnement de salle blanche, similaire à celui de la norme ISO 22716. pharmaceutiques les exigences pharmaceutiques pour les produits ingérables.

Parmi les produits cosmétiques couverts par cette norme ISO, on peut citer

  • Parfums
  • Masques de protection
  • Gels de lavage
  • Mascara
  • Cache-cernes
  • Rouge à lèvres
  • Crèmes

La norme ISO 22716 et les BPF établissent un cadre pour garantir la cohérence et la sécurité au cours de la production.
BPF du MoCRA
est essentielle.

Classification

Le choix de la classification de la salle blanche est important pour créer un environnement idéal pour la production de cosmétiques. Le type de produit cosmétique fabriqué détermine le niveau de propreté nécessaire, ce qui oriente les décisions en matière de filtration de l’air, de contrôle des particules et de surveillance de l’environnement.

La plupart des salles blanches cosmétiques sont classées dans la catégorie D ou ISO 8, ce qui permet de contrôler des facteurs critiques tels que la pression, l’humidité, la température et la concentration de particules en suspension dans l’air.

Ces salles blanches sont largement utilisées dans l’industrie cosmétique et font appel à des équipements spécialisés de type HEPA filtres, portes, plafonds, cloisons et sols. Leur fonction première est de contribuer à minimiser efficacement l’entrée de particules dans la zone d’emballage des produits cosmétiques.

Conception et construction

Dans l’industrie cosmétique, l’utilisation d’une salle blanche implique la conception et la construction. Il existe différents types de salles blanches, y compris des options modulaires et en dur, et la catégorie de conception et de construction de ces espaces permet de respecter les normes de propreté. Par exemple, les salles blanches ISO 8, ou Salles blanches de classe 100,00Les systèmes de filtration HEPA couvrent 4 à 5 % de la pièce pour capter la poussière et les autres particules. L’air de la chambre est renouvelé au moins 20 fois par heure pour le maintenir propre.


Les exigences relatives aux salles blanches
telles que des surfaces lisses, des sols étanches et des systèmes de ventilation efficaces, sont importantes pour faciliter le nettoyage et minimiser la contamination les risques.

Formation du personnel

Le personnel des salles blanches suit une formation rigoureuse sur les protocoles d’hygiène et les procédures d’habillage. procédures d’habillage pour éviter l’introduction accidentelle de contaminants dans le processus de production. Il s’agit notamment de maîtriser les techniques de lavage des mains, d’adhérer aux pratiques d’habillage et de maintenir un comportement approprié dans la salle blanche.

Les conditions de base pour maintenir une bonne hygiène de préparation sont les suivantes :

  • Évitez le maquillage, les ongles peints, les bijoux ou les piercings.
  • Interdire les appareils électroniques personnels tels que les téléphones ou les ordinateurs dans la zone contrôlée.
  • S’abstenir d’apporter des vêtements personnels, de la nourriture ou des boissons dans la zone contrôlée.
  • Maintenir un niveau élevé d’hygiène personnelle et respecter strictement les techniques correctes de lavage et de désinfection des mains.

Conformément à la réglementation OSHA, il est fortement conseillé de fournir à chaque membre du personnel sa propre paire de lunettes de sécurité lorsqu’il y a un risque d’éclaboussures de produits chimiques ou de médicaments. Le personnel chargé du nettoyage doit porter des équipements de protection appropriés, y compris des couvre-chaussettes, des bonnets bouffants, des masques, des lunettes de sécurité, des blouses ou des robes de chambre et, le cas échéant, des couvre-barbes.

Nettoyage et désinfection

Un équipement propre constitue la base de la production cosmétique. Le nettoyage quotidien, hebdomadaire et ponctuel, ainsi que l’entretien de routine, sont des pratiques nécessaires pour prévenir la contamination croisée et maintenir la qualité des produits. L’utilisation d’équipements dédiés uniquement dans l’environnement de la salle blanche réduit considérablement le risque d’introduire des particules étrangères ou des microbes dans les formulations cosmétiques.

Les procédures de nettoyage et de désinfection doivent généralement commencer par la zone la plus sale et progresser vers la plus propre, en passant d’une salle blanche de classe ISO 6 ou 7 à une salle blanche de classe ISO 8, de haut en bas. Il est préférable d’effectuer les nettoyages quotidiens à la fin de la journée pour préparer la relève.

Pour assurer un nettoyage efficace nettoyage efficace et prévenir les protocoles de contamination croisée:

  • Utilisez des produits de nettoyage exclusivement destinés à des zones spécifiques.
  • Évitez d’utiliser les équipements de nettoyage des murs et des plafonds sur les sols ou en dehors des zones prévues à cet effet.
  • Optez pour des outils de nettoyage peu pelucheux fabriqués en microfibres synthétiques dans les zones de classe ISO 5 à 8.

Un protocole complet de nettoyage et d’exploitation standard est indispensable pour maintenir la propreté dans les installations de production de cosmétiques. Créez un liste de contrôle des procédures de nettoyage et de désinfection où toutes les surfaces, tous les équipements et tous les outils doivent être régulièrement nettoyés et désinfectés à l’aide d’agents approuvés et adaptés à l’utilisation en salle blanche.

Surveillance de l’environnement

La surveillance environnementale d’une salle blanche comprend le contrôle de la température, le comptage des particules et les tests microbiens pour évaluer la propreté de la salle. Ce contrôle centralisé, également connu sous le nom de système de gestion des bâtiments (BMS) ou de système d’automatisation des bâtiments (BAS), assure une surveillance rigoureuse des conditions de la salle blanche.

Le système de surveillance recueille des données à des intervalles prédéfinis et déclenche des alertes en cas de dépassement des seuils de particules sans correction. La surveillance de l’environnement pendant plusieurs jours après le nettoyage initial permet de confirmer que la propreté est satisfaisante.

La collecte de ces données pendant des mois ou des années prouve que les paramètres acceptables pour le processus de production sont respectés.

Les programmes de surveillance de l’environnement doivent évoluer en fonction des changements survenant dans la zone de production, tels que l’introduction de nouveaux produits ou la modification des processus, afin d’en garantir l’efficacité.
Le Dr Tim Sandle
remarque : « Il est techniquement impossible, et donc irréaliste, de s’attendre à une contamination nulle à tous les endroits au cours de chaque opération de traitement aseptique. »

Documentation et archivage

La documentation reste essentielle pour le maintien des normes de propreté dans la fabrication des cosmétiques. Des registres détaillés des programmes de nettoyage, des résultats des contrôles environnementaux, de la formation du personnel et des écarts par rapport aux procédures standard sont essentiels pour les audits et le respect de la réglementation.

Ces enregistrements attestent du respect des normes et des lignes directrices de l’industrie et permettent aux fabricants de suivre et d’évaluer l’efficacité de leurs protocoles de propreté, d’identifier les domaines d’amélioration et de rendre des comptes aux organismes de réglementation et aux consommateurs.

Choisissez Dycem pour un meilleur contrôle de la contamination

Tapis Dycem aident à maintenir un environnement de salle blanche impeccable en étant positionnés stratégiquement aux points d’entrée pour capturer et retenir les particules provenant des chaussures et des roues des équipements. Un nettoyage régulier garantit l’efficacité du Dycem dans la réduction des contaminants en suspension dans l’air et en surface. Cette approche intégrée ajoute une couche supplémentaire de protection, renforçant l’engagement à respecter les normes de propreté les plus strictes dans la salle blanche.

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