Las salas blancas están presentes en casi todas las industrias en mayor o menor medida. Mantener un entorno controlado es la forma de oro de crear productos seguros y de calidad cuando se considera la fabricación de precisión, la investigación y la tecnología. Las salas blancas desempeñan un papel fundamental para garantizar que los procesos sensibles estén protegidos de contaminantes que podrían comprometer la calidad y la integridad de los productos. Sin embargo, no todas las salas blancas son iguales, y los sectores varían en sus requisitos de limpieza.
Comprender las clasificaciones de las salas limpias
Las salas blancas no son universales. Las salas blancas se clasifican en función del número de partículas por metro cúbico de aire, según la definición de la ISO(Organización Internacional de Normalización). Existen nueve clasificaciones: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. La ISO 1 se considera la más limpia, y la ISO 9 la más sucia, o aire ambiente.
Las salas blancas, especialmente las que cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF), son imprescindibles para las industrias que producen medicamentos estériles. Comprender las distinciones de la clasificación de las salas blancas repercute directamente en el cumplimiento de las normas federales e internacionales, como el Anexo 1 de las Guías de BPF de la UE y PIC/S.
Clase de sala limpia ISO Recuento de partículas
Las normas de las salas blancas se basan en micrómetros o micras. Cada nivel ISO tiene un límite máximo de partículas por metro cúbico de aire (m³).
| Clase | >0,1 um | >0,2 um | >0,3 um | >0,5 um | >1 um | >5 um | Equivalente a la Norma Federal 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1.000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Clase 10.000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Clase 100.000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aire ambiente |
Farmacéutica y Biotecnología
Las salas blancas de las industrias farmacéutica y biotecnológica, clasificadas como ISO 5 o ISO 6, son esenciales para producir medicamentos, vacunas y productos biológicos. Una sala blanca ISO de clase 5, o una sala blanca de clase 100, con un recuento máximo de partículas de 3.520 partículas por metro cúbico, mantiene un entorno muy limpio adecuado para los procesos farmacéuticos. Para la producción de medicamentos inyectables estériles, una sala blanca con clasificación ISO 5 minimiza el riesgo de contaminación por partículas, cumpliendo las estrictas normas reglamentarias.
La industria farmacéutica exige el uso de salas blancas GMP para salvaguardar el bienestar de los pacientes. Al cumplir estas estrictas directrices, las salas blancas minimizan el riesgo de contaminación, garantizando la producción de medicamentos no sólo eficaces, sino también libres de contaminantes nocivos. El incumplimiento de las normas BPF puede conducir a la producción de productos farmacéuticos ineficaces o incluso peligrosos.
Fabricación de electrónica y semiconductores
Con algunas de las normas más estrictas, la precisión es el nombre del juego en la fabricación de electrónica y semiconductores, donde las salas blancas suelen estar dentro del rango ISO 2 a ISO 6. Una sala blanca ISO 3, o de Clase 1, con un recuento máximo de partículas de 35.200 partículas por metro cúbico, es importante para la fabricación de chips. Un entorno de sala blanca ISO 3 impide que incluso las partículas invisibles comprometan las estructuras de los dispositivos semiconductores en la producción de microprocesadores. Estas industrias también deben combatir las descargas electrostáticas como otra forma de contaminación peligrosa que puede dañar los equipos.
Aeroespacial y Defensa
Los entornos controlados en las industrias aeroespacial y de defensa suelen oscilar entre ISO 5 e ISO 8. Una sala limpia ISO 7, con un recuento máximo de partículas de 352.000 partículas por cubo. Para el montaje de satélites, una sala blanca ISO 5 garantiza que las partículas extrañas no comprometan la funcionalidad de los componentes electrónicos.
Dycem ha completado recientemente esta instalación conforme a las GMP para Space Park Leicester, con el fin de proteger sus salas blancas de partículas no deseadas que podrían contaminar los productos.
Fabricación de productos sanitarios
La producción de productos sanitarios exige entornos de sala blanca para garantizar la seguridad y la conformidad del producto. Las salas limpias clasificadas como ISO 4 o ISO 5 son habituales en esta industria, equilibrando la necesidad de limpieza con la eficacia de fabricación. La fabricación de dispositivos médicos, especialmente los que implican implantes o dispositivos que entran en contacto directo con el cuerpo humano, tiene algunas de las normas de sala blanca más rigurosas para garantizar la seguridad del producto.
Las salas blancas de dispositivos médicos cumplen la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes. Estas normas protegen los productos sanitarios que entran en contacto con tejidos y membranas y pueden afectar al bienestar de los pacientes. El cumplimiento de las BPF es necesario para regular consumibles como los medicamentos y los dispositivos diseñados para ayudar a su consumo.
Los productos sanitarios se clasifican en tres grupos según las normas BPF de la FDA:
- Clase 1: Cosas de bajo riesgo, como vendas y depresores linguales que suponen un daño mínimo para los pacientes, en las que los fabricantes deben atenerse a los esquemas básicos de las BPF.
- Clase 2: Artículos de riesgo medio, como herramientas médicas motorizadas y bombas de infusión, que tienen un control de calidad y una documentación más estrictos.
- Clase 3: Dispositivos de alto riesgo, como dispositivos implantables y equipos de soporte vital. Éstas necesitan las comprobaciones de seguridad más rigurosas, que podrían repercutir significativamente en la salud del paciente.
Alimentación y Bebidas y Cannabis
Aunque no es tan común como en otras industrias, los segmentos de la industria de alimentación y bebidas pueden adoptar normas de salas blancas para los procesos de envasado, a menudo utilizando salas blancas ISO 7 o ISO clase 8. En productos alimentarios de alto valor o en la producción de derivados sensibles del cannabis, una sala blanca ISO 8 impide que los contaminantes comprometan la calidad durante el envasado, garantizando la integridad del producto.
La ausencia de prácticas estandarizadas de salas blancas en la industria del cannabis ha llevado a muchas empresas a adoptar las mejores prácticas de otras industrias en sus entornos controlados. Se ha logrado un gran éxito en el cultivo comercial de cannabis en entornos de salas blancas, manteniendo un rendimiento de las cosechas constante y sin contaminantes.
Salas blancas frente a entornos controlados
En industrias sin requisitos explícitos de sala blanca, como la del cannabis, hay una tendencia creciente a optar por entornos controlados para mejorar la calidad del producto y minimizar los riesgos de contaminación. A diferencia de las salas blancas tradicionales, los entornos controlados proporcionan un entorno regulado que garantiza un nivel de control sobre factores como la calidad del aire, la temperatura y la humedad.
Este enfoque proactivo refleja el compromiso de mantener la pureza y la integridad de los productos, en consonancia con la dedicación a satisfacer las expectativas cambiantes de los consumidores en cuanto a calidad y seguridad. A medida que evolucionan las normativas y crece la concienciación de los consumidores, la inclinación por implantar entornos controlados está a punto de convertirse en una faceta integral de industrias que pueden no tener requisitos explícitos de sala blanca, incluidos sectores como el cuidado personal.
La inminente puesta en marcha de iniciativas como la MoCRA en los próximos años subraya aún más el cambio hacia la adopción de entornos controlados como medida proactiva para mantener la calidad de los productos y abordar la evolución de las normas reguladoras.
Diseño y mantenimiento de salas blancas
Construir una sala blanca requiere un diseño cuidadoso y un mantenimiento continuo, y no es un proceso rápido y fácil. Elegir materiales de construcción que generen pocas partículas y sean fáciles de limpiar es esencial para reducir la contaminación. Los sistemas de climatización, que actúan como pulmones de la sala blanca, desempeñan un papel indispensable en la regulación y limpieza de la calidad del aire.
El mantenimiento necesita una supervisión rutinaria, como recuentos de partículas y evaluaciones del flujo de aire, para garantizar el cumplimiento de las normas de limpieza. Alinearse con los requisitos específicos del sector y hacer hincapié en las prácticas prácticas de diseño y mantenimiento garantiza que las salas blancas cumplan sistemáticamente las exigencias normativas, salvaguardando la integridad de los procesos y productos.
Tendencias futuras en tecnología de salas blancas
A medida que avanza la tecnología, la tecnología de las salas blancas evoluciona para afrontar nuevos retos:
- Las últimas tendencias en diseño de salas blancas incluyen la construcción modular, en la que las secciones prefabricadas se montan in situ, lo que permite una construcción más rápida, una reducción de costes y una mayor flexibilidad de diseño.
- Cada vez se confía más en la robótica y la automatización para diversas tareas de la sala blanca, lo que mejora la eficacia, reduce los riesgos de contaminación y permite que los trabajadores humanos se centren en responsabilidades más intrincadas.
- Integración de dispositivos del Internet de las Cosas (IoT ) y sensores inteligentes en salas blancas. Estas tecnologías recopilan datos de temperatura, humedad y recuento de partículas en tiempo real, lo que permite una supervisión proactiva y la resolución de problemas para evitar la contaminación.
Soluciones para salas limpias con Dycem
Las clasificaciones de las salas limpias sirven de base a las industrias que se esfuerzan por mantener altos niveles de calidad, seguridad y precisión. Al comprender los requisitos específicos de las salas blancas de cada industria, las empresas pueden crear entornos controlados que cumplan las normas reglamentarias y optimicen los procesos de producción. En el panorama en constante evolución de la tecnología y la fabricación, adaptar las clasificaciones de las salas blancas a las necesidades de la industria es esencial para el éxito del futuro desarrollo de productos.
Sea cual sea tu sector, Dycem tiene la solución en esteras de control de la contaminación para ti.
El 80% de los contaminantes entran en una sala limpia
o entorno controlado a nivel del suelo a través de zapatos o ruedas. En Dycem, nuestra misión es ofrecer soluciones para minimizar este riesgo de forma eficaz y eficiente.
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